РК-МТ-7№010317

Тип

МИ

Дата регистрации

11.11.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010317

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Электроэнцефалограф-анализатор ЭЭГА-21/26-"Энцефалан-131-03"(модификация 08, модификация 10) в составе

Торговое название каз

ЭЭГА-21/26-"Энцефалан-131-03"(модификациясы 08, модификациясы 10) электроэнцефалограф-анализаторы жиынтықта

Назначение

Для измерения, регистрации и обработки электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ) и реоэнцефалографических сигналов (РЭГ), для индикации, регистрации и анализа вызванных потенциалов (ВП) на фото- и фоностимуляцию, электростимуляцию и видеостимуляцию, а также сверхмедленной активности головного мозга и других физиологических сигналов: электроокулографических (ЭОГ), фотоплетизмографических (ФПГ), электромиографических (ЭМГ), пневмографических (ПГ), электрокардиографических (ЭКГ) и кожного потенциала (КП) по полиграфическим каналам.

Область применения

применяется в кабинетах функциональной диагностики, неврологических и психиатрических отделениях

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Наименование параметра, Значение параметра(характеристика) Каналы ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ, КП и ДК. Частота квантования на канал 2 кГц. Разрядность АЦП 16 (22 исходных). Диапазон регистрации напряжения (от пика до пика) от 0,005 до 8 мВ. Погрешность измерения напряжения в пределах ±(0,05xU+1) мкВ Уровень внутренних шумов (от пика до пика), приведенных ко входу): - при сопротивлении источника 4,7 кОмне более 0,9 мкВ.- при сопротивлении источника 22 кОм не более 1,8 мкВ. Коэффициент подавления синфазной помехи: не менее 125 дБ. Входное сопротивление усилителей не менее 200 МОм, Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ)5; 15; 30; 70 Гц. Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,016;0,05;0,16;0,5;1,6; 5;16Гц. Режекторный фильтр:- частота подавления 49,5-50,5 Гц и 59,5-60,5 Гц - коэффициент подавления не менее 60 дБ. Размах калибровочного сигнала 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500; 1000; 2000; 4000 мкВ. Частота калибровочного сигнала: прямоугольной формы 1 Гц.- гармонического(5 ± 0,05) Гц. Постоянный ток в цепи пациента не более 50 нА. Каналы РЭГ (импедансной плетизмографии) Диапазон измерения размаха объемной реограммы от 0,02 до 1 Ом. Диапазон измерения размаха дифференциальной реограммы от 0,25 до 20 Ом/с. Чувствительность каналов РЭГ:- для объемной реограммы5;10;20;50;100;200; 500 мОм/см - для дифференциальной реограммы 0,1;0,2;0,5;1; 2; 5; 10 Ом/(с x см). Диапазон регистрации электрокардиосигнала (поликанал № 1 в режиме ЭКГ) от 0,1 до 8 мВ. Чувствительности для каналов ЭЭГ и ДК 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200 мкВ/мм; Скорость развертки5; 7,5; 15; 30; 60; 120; 240 мм/с. Абсол. погрешность измерения амплитудных параметров ЭЭГ в пределах ±(0,05xU+1) мкВ Абсол. погрешность измерения интервалов времени в пределах ±(0,01x t + 4) мс. Общие Характеристики Питание от сети переменного тока напряжение (220±22)В. частотой (50±0,5) Гц. Потребляемая мощность блока пациента не более 15 ВА. Время установления рабочего режима не более 5 мин. Режим работы продолжительный. Габаритные размеры блока пациента не более 280x180x50 мм. Масса блока пациента не более 2 кг. Безопасность комплекса ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007.Безопасность изделий, входящих в намеренный контакт с пациентом ГОСТ Р 50267.0-92.ГОСТ Р 50267.26-95 Тип рабочей части ВF. Электромагнитная совместимость ГОСТ Р 50267.0.2-2005 для оборудования группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11, используемого в неэкранированных помещениях Классификация по последствия отказовкласс В по ГОСТ Р 50444-92.

Краткая техническая характеристика каз

Параметр атауы. ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ, KП және ДК каналдарының параметрлері (сипаттамалық) Арна үшін кванттау жиілігі 2 кГц. Разрядталуы АЦП 16 (22 бастапқы). Кернеуді тіркеу диапазоны (шектен шекке дейін) - 0,005 - 8 мВ дейін. Кернеуді өлшеу қателігі ± (0,05xU+1) мкВ аралығында. Ішкі шу деңгейі (шектен шекке дейін): кіріске келтірілген): негіз кедергісі кезінде 4,7 кОм 0,9 мкВ көп - негіз кедергісі кезінде 22 кОм 1,8 мкВ-дан артық емес. Синфазалық ақауды басу коэффициенті: кемінде 125 дБ. Күшейткіштің кіріс кедергісі 200 МОм кем емес, Төменгі жиілік сүзгінің кесінді жиілігі (ТЖС) 5; 15; 30; 70 Гц. Жоғары жиілікті сүзгіші кесіндісінің жиілігі (ЖЖС) 0,016;0,05;0,16;0,5;1,6; 5;16Гц. Режекторлық сүзгісі: - бәсеңдету жиілігі 49,5-50,5 Гц және 59,5-60,5 Гц - бәсеңдету коэффициенті кемінде 60 дБ. Калибрлеу сигналының аралығы; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500; 1000; 2000; 4000 мкВ. Калибрлеу сигналының жиілігі: тікбұрышты пішін 1 Гц. Гармоникалық (5 ± 0,05) Гц. Пациенттің тізбегінде тұрақты ток 50 нА-дан аспайды. РЭГ каналдары (импеданстық плетизмография). Көлемді реограмма аралығын өлшеу диапазоны 0.02 - 1 Ом құрайды. Дифференциалдық реограмма аралығын өлшеу диапазоны 0,25-тен 20 Ом/с дейін. РЭГ каналдарының сезімталдығы: - көлемдік реограмма үшін 5;10;20;50;100;200; 500 мОм/см - дифференциалдық реограмма үшін 0,1;0,2;0,5;1; 2; 5; 10 Ом/(с x см). Электрокардиосигналды тіркеу диапазоны (поликанал №1 ЭКГ режимінде) 0,1-ден 8 мВ дейін, ЭЭГ және ДК каналдары үшін сезімталдық 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200 мкВ/мм; Ашу жылдамдығы 5; 7.5; 15; 30; 60; 120; 240 мм / с. ЭЭГ амплитудалық параметрлерін өлшеу абсол. ақауы ± (0,05xU+1) мкВ. Уақыт аралықтарын өлшеудің абсол.ақауы (0,01x t + 4) мс аралығында. Жалпы сипаттамалары Ауыспалы ток желісінен қуат алу кернеуі (220 ± 22) В. жиілігі (50 ± 0,5) Гц. Пациент блогының тұтынылатын қуаты 15 ВА аспайды. Жұмыс режимін орнату уақыты 5 минуттан аспайды, жұмыс режимі үздіксіз, пациент блогының габариттік өлшемдері 280x180x50 мм аспайды. Пациент блогының салмағы 2 кг-нан аспайды. Кешен қауіпсіздігі МемССТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Пациентпен әдейі байланысуға кіретін бұйымдардың қауіпсіздігі МемССТ Р 50267.0-92. МемССТ Р 50267.26-95 ВF жұмыс бөлігінің типі. Электромагниттік үйлесімділігі МемССТ Р 50267.0.2-2005 Б кластық 1 топтың жабдығына арналған МемССТ Р 51318.11 бойынша, экрандалмаған бөлмелерде пайдаланылады. Бас тарту салдары бойынша жіктелуі В класы МемССТ Р 50444-92 бойынша.

Признаки

Комментарий к сроку хранения