РК-МТ-5№019642

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019642

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.11.2019

Дата истечения

11.11.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019642

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Дефибриллятор серии PRIMEDIC HeartSave, модель: AS

Торговое название каз

PRIMEDIC HeartSave сериясының дефибрилляторы, моделі: AS

Назначение

Универсальные дефибриллятор для электроимпульсной терапии, тренировки и реанимации

Область применения

ЛПУ, анестезиология, реаниматология, кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave AS - Полностью Автоматизированный Наружный Дефибриллятор (АНД). Педиатрический/взрослый режимы АНД. Бифазный импульс со стабилизацией силы тока (технология CCD), 3 ступени энергии: от 35 Дж до 360 Дж (при импедансе 50 Ом), Автоматический выбор следующей ступени энергии, время анализа ЭКГ 7-12 сек, запоминание эпизодов дефибрилляции и ЭКГ на стандартной карте памяти. Простой пользовательский интерфейс (нет кнопки РАЗРЯД) с голосовыми подсказками на русском языке (+ 3 других языка). При наложении электродов аппарат автоматически анализирует ЭКГ и при выявлении нарушений ритма, требующих дефибрилляции (фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), делает разряд. Разряды: 180 разрядов по 50 Ом, при 20 °C, с новой батареей. Время набора заряда: 12 +/-3 секунд с батарейкой с 90% номинальной мощности. Размеры: 25 х 28 х 9 см, вес 2.5 кг вместе с батареей.

Краткая техническая характеристика каз

PRIMEDIC HeartSave AS дефибрилляторы - толық автоматтандырылған сыртқы дефибриллятор (АНД). Педиатриялық / ересектерге арналған AНД режимдері. Ток күші тұрақтандырылған бифазалық импульс (CCD технологиясы), 3 энергия сатысы: 35 Дж-дан 360 Дж дейін (50 Ом импеданс), Энергияның келесі сатысын автоматты түрде таңдау, ЭКГ талдау уақыты 7-12 секунд, дефибрилляция эпизодтарын және ЭКГ стандартты жады картада есте сақтау. Орыс тіліндегі (+ 3 басқа тілде) дыбыстық ескертулері бар қарапайым пайдаланушы интерфейсі (РАЗРЯД тетігі жоқ). Электродтарды қолданғанда аппарат ЭКГ автоматты түрде талдайды және дефибрилляцияны қажет ететін ырғақты бұзуды анықтаған кезде (қарыншалық фибрилляция, қарыншалық тахикардия) разряд береді. Разрядтар: 180 разряд 50 Ом-нан, 20 °C-де, жаңа батареямен. Заряд жинау уақыты: номиналды қуаттың 90% бар батареямен 12 +/- 3 секунд. Өлшемдері: 25 х 28 х 9 см, салмағы батареямен 2,5 кг.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в помещении при температуре от 0С до +55 0С, относительная влажность 30-95%

код НМИРК	Наименование	Описание
964074	Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи	Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения сердечных аритмий (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего подает звуковой/визуальный сигнал оператору, чтобы он мог активировать дефибрилляцию сердца путем применения электрического разряда к поверхности грудной клетки. Устройство предназначено для применения медицинскими работниками (например, фельдшерами, медицинским персоналом) в медицинских учреждениях. Оно состоит из внешнего генератора импульсов и пары накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки разрядов; оно также включает в себя внутренние аккумуляторные батареи, которые должны быть заряжены перед использованием.