РК-ИМН-5№019653

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019653

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2019

Дата истечения

12.11.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019653

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для транспортировки и хранения клинического материала «Транспортный раствор» (вариант комплектации «Транспортный раствор (1)», вариант комплектации «Транспортный раствор (2)»)

Торговое название каз

Клиникалық материалды тасымалдауға және сақтауға арналған реагенттер жинағы «Тасымалдау ерітіндісі» (жиынтықталым нұсқасы «Тасымалдау ерітіндісі (1)», жиынтықталым нұсқасы «Тасымалдау ерітіндісі (2)»)

Назначение

Набор предназначен для транспортировки и хранения клинического материала: биоптатов и соскобов эпителиальных клеток со слизистой цервикального канала, уретры, влагалища, задней стенки гортани и др., для последующего выявления возбудителей инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН транспортного раствора : 8,5±0,2.

Краткая техническая характеристика каз

рН тасымалдау ерітіндісі: 8,5±0,2

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
284145	Контейнер для сбора проб из толстой кишки для цитологического исследования ИВД, с транспортным буфером	Закрытая пластиковая емкость, содержащая транспортный буферный раствор, предназначенная для сбора, хранения и транспортирования проб из кишечника для цитологического исследования (колоноцитов) между процедурой взятия пробы и доставкой в лабораторию для анализа. Как правило, это специальный контейнер, используемый вместе с изделием для забора пробы клеток с поверхности слизистой оболочки кишечника. Обычно используется для обнаружения злокачественных колоректальных новообразований (новообразований толстого кишечника и прямой кишки) и/или во время скринингового обследования пациента. Это изделие для одноразового использования.