РК-МТ-5№019651
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019651
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.02.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019651
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Низкотемпературный плазменный стерилизатор «ZERONITEC PURE 50»
Торговое название каз
«ZERONITEC PURE 50» төмен температуралы плазмалық стерилизаторы
Назначение
Используется для стерилизации медицинских изделий при низкой температуре путем испарения перекиси водорода для создания радикалов и генерации плазменного газа для активации паров перекиси водорода. Для стерилизации различных материалов и инструментов.
Область применения
Лечебные учреждения, стерилизационные отделения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Общий размер (длина х ширина х высота) Стерилизатор (без кассеты) 560 мм x 800 мм x 800 мм
Размер камеры (длина х ширина х высота) общий 350 мм x 240 мм x 620 мм
Вес Стерилизатор 160 кг
Характеристики напряжения Входное напряжение Однофазная, 220 В
Максимальное напряжение 15 кВ
Используемая частота 60 Гц
Рабочее напряжение 220-230В~ 50/60 Гц, однофазная
Потребляемая мощность 2,4 кВ
Количество процессов / кассет 7
Время стерилизации 25(±5) мин.- 45(±5) мин.
Размер корзины 370x610x150мм.
Краткая техническая характеристика каз
Жалпы өлшемі (ұзындығы х ені х биіктігі) Стерилизатор (кассетасыз) 560 мм x 800 мм x 800 мм
Камера өлшемі (ұзындығы х ені х биіктігі) Жалпы 350 мм x 240 мм x 620 мм
Салмағы Стерилизатор 160 кг
Кернеу сипаттамалары Кіріс кернеу Бір фазалы, 220 В
Ең жоғары кернеу 15 кВ
Пайдаланылатын жиілік 60 Гц
Жұмыс кернеуі 220-230В~ 50/60 Гц, бір фазалы
Тұтынылатын қуаты 2,4 кВ
Процестер/кассеталар саны 7
Стерильдеу уақыты 25(±5) мин.- 45(±5) мин.
Себет өлшемі 370x610x150мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 329082 | Стерилизатор плазменный | Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними продуктах. Действие устройства основано на технологии низкотемпературной плазмы. Оно обычно применяется для изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности. Оно обычно состоит из камеры для стерилизации с полками для размещения стерилизуемых изделий, как правило, после того как они были очищены от крупных загрязнений и затем упакованы, устройств для подачи пара [например, пероксида водорода (H2O2)] в камеру, электродов для превращения пара в плазму, радиочастотного генератора и элементов управления циклом. Устройство поставляется как автономный или настольный модуль. |