РК-МТ-5№019649

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019649

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2019

Дата истечения

12.11.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019649

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Устройство Accutome B-Scan Plus (24-6100)

Торговое название каз

Accutome B-Scan Plus (24-6100) құрылғысы

Назначение

Устройство Accutome B-Scan Plus является не инвазивным устройством. Ультразвуковой датчик касается поверхности анестезированного глаза во время получения изображения, при этом энергия в виде ультразвуковых колебаний передается в глаз. Уровень мощности ультразвуковых импульсов поддается контролю за счет использования прикладного программного обеспечения, и пользователь контролирует режим настройки данной мощности.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Характеристики основного устройства: Зонд –Частота 12 MГц, 15 MГц; Размеры - 7,0 дюймов в длину, 1,25 дюйма в диаметре, 17,78 см в длину, 3,18 см в диаметре; Вес -.375 лб или 0.170 кг; Длина кабеля 6 футов или 1,83 м; Интерфейс-USB тип A 2. Ножной переключатель – Размеры -4 дюйма X 3,25 дюйма X 1,25 дюйма в высоту; Вес - 10,16 см х 8,26 см х 3,18 см высотой; Длина кабеля - .337 фунтов или .153 кг; Интерфейсный разъем 6 футов или 1,83 м 3. Держатель зонда - Размеры-7.7 дюймов X 4.3 дюймов X 2.09 дюймов ; высота 19.56 см X 10.92 см X 5.61 см; Вес - .75 Lb. или .340 кг

Краткая техническая характеристика каз

1. Негізгі құрылғының сипаттамасы: Зонд - 12 МГц, 15 МГц жиілігі; Өлшемдері - ұзындығы 7,0 дюйм, диаметрі 1,25 дюйм, ұзындығы 17,78 см, диаметрі 3,18 см; Салмағы -375 лб немесе 0.170 кг; Кабельдің ұзындығы 6 фут немесе 1,83 м; Интерфейс - USB A типі. 2. Аяқпен ажыратып-қосқыш - өлшемдері -4 дюйм X 3,25 дюйм X биіктігі 1,25 дюйм; Салмағы - 10,16 см х 8,26 см х 3,18 см биіктігімен; Кабель ұзындығы - .337 фунт немесе .153 кг; 6 фут немесе 1,83 м интерфейстік айырым 3. Зонд ұстағыш - өлшемдері - 7,7 дюйм X 4,3 дюйм X 2.09 дюйм; биіктігі 19,56 см Х 10.92 см Х 5.61 см; Салмағы - .75 Lb. немесе .340 кг

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре до +40°С, относительной влажности до 80%, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
828227	Датчик ультразвуковой визуализации для офтальмологии	Ручной ультразвуковой сканирующий датчик, перемещаемый по неповрежденной поверхности глаза пациента во время проведения процедур визуализации, включая обследование хрусталика. Может включать одноэлементные или многоэлементные конфигурации датчиков, которые преобразуют электрическое напряжение в ультразвуковое излучение. Как правило, используется с контактным гелем для обеспечения надежного контакта с глазом пациента. Изделие механически или электронно направляет, фокусирует и определяет ультразвуковое излучение и получившееся эхо. К данному виду обычно относятся датчики, сканирующие в режиме А. Это изделие, пригодное для многоразового использования.