РК-МТ-7№010464

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010464

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010464

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Аудиометры BELL и HARP с вариантами исполнения

Торговое название каз

BELL және HARP аудиометрі орындалу нұсқаларымен

Назначение

Проведение аудиометрических исследований

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутренняя база данных.До 100 пациентов с пороговыми значениями уровней по воздушному AC и костному BC звукопроведению.Калибровка Действительность: 12 месяцев.Все параметры выставляются посредством программного обеспечения устройства.Интерфейс компьютераСоединение: Вход USB (работает без драйвера).Совместимое программное обеспечение: Inventis Daisy с модулем Maestro, Noah с модулем "Maestro для Noah". Дисплей.Отображает полную аудиограмму во время испытания Тип: Графический цветной жидкокристаллический экран TFT.Размер: Диагональ 4.3 дюйма, 95 мм x 54 мм.Разрешение экрана: 480 x 272 Электрическое питание.Потребление: 9 Ватт.Блок питания: 6В, 2A постоянного тока, от основного внешнего источника электропитания для медицинского оборудования 100-240 вольт переменного тока, 50/60 Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Ішкі деректен базасы. Ауадағы AC және сүйектегі BC дыбыс өткізу бойынша шектік деңгейлер мәнімен 100 пациентке дейін. Калибрлеу Нақтылығы: 12 ай. Барлық параметрлер құрылғының бағдарламалық жасақтамасы арқылы беріледі. Компьютер интерфейсі Қосылу: USB кіріс (драйверсіз жұмыс істейді). Үйлесімді бағдарламалық жасақтама: Inventis Daisy Maestro модулімен, Noah "Maestro Noah үшін" модулімен. Дисплей. Сынақ кезінде толық аудиограмманы көрсетеді. Типі: Графикалық түрлі-түсті сұйық кристалды экран TFT. Өлшемі: Диагоналі 4.3 дюйм, 95 мм x 54 мм. Экранның мүмкіндігі: 480 x 272 Электр қуаты. Тұтыну: 9 Ватт. Қуат блогы: 6В, 2A тұрақты ток, медициналық жабдыққа арналған негізгі сыртқы электр қуат көзінен 100-240 вольт ауыспалы ток, 50/60 Гц.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
412827	Аудиометр тональный, автоматический	Электроакустическое устройство с автоматизированными функциями выбора формы, частоты, интенсивности и периодичности подачи сигнала, чувствительности датчиков и записи реакции пациента на звуковой раздражитель. Направление изменений уровня громкости сигналов контролируется испытуемым. Автоматический записывающий аудиометр может иметь настройки на подачу сигналов фиксированной частоты или непрерывно меняющиейся/плавающей частоты, а также предусматривать комбинированный режим. Кроме того, возможно наличие переключения между режимами подачи непрерывных и импульсных сигналов.