РК-МТ-7№004036

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№004036

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.11.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№004036

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Дефибриллятор ZOLL M-Series в комплекте

Торговое название каз

ZOLL M-Series дефибрилляторы жиынтықта

Назначение

Дефибриллятор ZOLL M-Series предназначен для дефибрилляции сердца импульсами биполярной формы и мониторинга основных витальных функций.

Область применения

ЛПУ, ОРИТ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дефибрил-ляция: форма дефибрилляционного импульса - прямоли-нейная низкоэнергетичная бифазная с фиксированной длиной полуволн 6 и 4 мсек. Технические характерис-тики: режимы дефибрилляции - внешняя асинхронная и с синхронизацией по ЭКГ (кардиоверсия), внутренняя асинхронная и синхронизиро-ванная дефибрилляция. Энергия разряда: не более 200 Дж. Количество ступеней разряда: не менее 18 ступеней, с шагом 1 Дж в диапазоне от 1 до 10 Дж. Время набора заряда - не более 7 сек. Монохромный дисплей: электролюминесцентный/ЖК 14,4 см по диагонали, 2-х (3-х) канальный, встроенный термопринтер. Режимы печати: автоматический и ручной Внутренняя память: не менее 140 событий. Энергообес-печение: от сети 220 В или постоянного тока 12В, от бортовой сети 12 В, от акку-мулятора PD4410: заряжа-ется от встроенного зарядного устройства. Время работы: от заряженного аккумулятора 35 разрядов дефибрилля-тора (при 200Дж), или 1,5 часа ЭКГ-мониторинга, или 1,0 час ЭКГ-мониторинга. Электрокардиостимуляция при 60 мА, 70 уд/мин. От аккумулятора XL: 60 разрядов дефибриллятора (при 200Дж), или 3,0 часа ЭКГ-монито-ринга, или 2,75 часа ЭКГ-мониторинга. Электрокардио-стимуляции при 60 мА,70уд/мин. Встроенный блок ЭКГ регистрирует до 3/ 6/12 каналов ЭКГ с интерпретацией; интервал воспроизведения ЭКГ-кривой - 4 сек. Скорость развертки дисплея - 25мм/сек, усиление ЭКГ сигнала: не менее 5 коэффициентов, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 см/мВ, диапазон измерения ЧСС- от 0 до 300 1/мин, автоматическое опре-деление импульсов имплантированного кардиостимуля-тора и маркирование пиков на ЭКГ-кривой; тревоги по ЧСС: тахикардия 60 - 280 1/мин, брадикардия 20 - 100 1/мин. Режимы работы встроенного внешнего кардио-стимулятора: асинхронный fixed, синхронизированный demand, частота кардиостимуляции: 30-1801/мин. Форма импульса: прямоугольная, постоянный ток, продолжи-тельность

Краткая техническая характеристика каз

Дефибрилляция: дефибрилляциялық импульстің нысаны-6 және 4 мсек жартылай толқын ұзындығы белгіленген тік сызықты төмен энергетикалық бифазалық. Техникалық сипаттамалары: дефибрилляция режимдері-сыртқы асинхронды және ЭКГ (кардиоверсия) бойынша синхрондаумен, ішкі асинхронды және синхронды дефибрилляция. Разряд энергиясы: 200 Дж артық емес. Разряд сатысының саны: кемінде 18 саты, 1 Дж қадамымен 1-ден 10 Дж-ға дейінгі диапазонда. Зарядты жинау уақыты-7 сек артық емес. Монохромды дисплей: электролюминесцентті / СК 14,4 см диагональ бойынша, 2-х (3-х) каналды, кірістірілген термопринтер. Басып шығару режимдері: Автоматты және қолмен ішкі жады: кемінде 140 оқиға. Энергия қамтамасыз ету: 220 В желісінен немесе 12В тұрақты токтан, 12 В борттық желіден, PD4410 аккуляторынан: кіріктірілген зарядтау құрылғысынан зарядталады. Жұмыс уақыты: зарядталған аккумулятордан дефибриллятордың 35 разряды (200Дж) немесе 1,5 сағат ЭКГ-мониторинг, немесе 1,0 сағат ЭКГ-мониторинг. XL аккумуляторынан 60 мА, 70 д/мин болғанда Электрокардиостимуляция: дефибриллятордың 60 разрядтары (200Дж кезінде), немесе 3,0 сағат ЭКГ-монито-ринг, немесе 2,75 сағат ЭКГ-мониторинг. 60 мА, 70уд / мин кезінде Электрокардио-стимуляция. Кіріктірілген ЭКГ блогы интерпретация арқылы ЭКГ арналарын 3/ 6/12 дейін тіркейді; ЭКГ-қисық ойнату аралығы - 4 сек. Дисплейдің өрістету жылдамдығы-25мм / сек, ЭКГ сигналын күшейту: кемінде 5 коэффициент, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 см/мВ, ЧСС өлшеу диапазоны - 0-ден 300 1 / мин-ге дейін, имплантталған кардиостимуляция импульстерін автоматты түрде белгілеу және шыңдарды ЭКГ-қисыққа таңбалау; ЧС бойынша дабылдар: тахикардия 60 - 280 1/мин, брадикардия 20 - 100 1/мин. сыртқы кардио-стимулятордың жұмыс режимі: асинхронды fixed, синхрондалған demand, кардиостимуляция жиілігі: 30-1801 / мин. Импульс формасы: тікбұрышты, тұрақты ток, ұзақтығы

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
964074	Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи	Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения сердечных аритмий (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего подает звуковой/визуальный сигнал оператору, чтобы он мог активировать дефибрилляцию сердца путем применения электрического разряда к поверхности грудной клетки. Устройство предназначено для применения медицинскими работниками (например, фельдшерами, медицинским персоналом) в медицинских учреждениях. Оно состоит из внешнего генератора импульсов и пары накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки разрядов; оно также включает в себя внутренние аккумуляторные батареи, которые должны быть заряжены перед использованием.