РК-МТ-7№004129

Тип

МИ

Дата регистрации

15.11.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№004129

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" (исполнение АТ) в составе

Торговое название каз

Компьютерлендірілген портативтік тасымалданатын ЭЭГ тәуліктік тіркелетін телеметриялық және автономды режимдегі «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» электроэнцефалограф-тіркегіші, (АТ орындалуы) құрамында

Назначение

Электроэнцефалографы-регистраторы предназначены, как для рутинных (непродолжительных) ЭЭГ-исследований, так и для длительного (более суток) измерений и регистрации с пациента электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов - до 20 отведений ЭЭГ (в том числе разность между референтными электродами A1-A2) для электроэнцефалографа-регистратора "Энцефалан-ЭЭГР-19/26", а также для индикации, регистрации и анализа вызванных потенциалов (ВП) на фото и фоно (аудио) стимуляцию, электростимуляцию и видеостимуляцию. Электроэнцефалографы-регистраторы предназначены также для индикации, регистрации и анализа электрокардиографических (ЭКГ), электромиографических (ЭМГ) сигналов, электроокулограммы (ЭОГ), рекурсии дыхания (РД), потока дыхания (ПД), храпа, положения тела, двигательной активности конечностей, сатурации кислорода (SpO2), кожного потенциала (КП), кожно-гальванической реакции (КГР), фотоплетизмограммы (ФПГ), огибающей ЭМГ (ОЭМГ), температуры и других показателей

Область применения

Электроэнцефалографы-регистраторы могут использоваться в ЛПУ,в автомобиле скорой помощи

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Наименование параметра Значение:Каланы ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ, ЭОГ*. Частота квантования на канал:- первичная 2 кГц,- выходная 250 Гц Разрядность АЦП 24.Диапазон регистрации напряжения (от пика до пика) от 0,005 до 8 мВ.Погрешность измерения напряжения в пределах (0,05?U+1) мкВ.Допустимое напряжение смещения на входах 300 мВ.Коэффициент подавления в зеркальной полосе АЦП не менее 60 дБ.Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ)15; 30; 70 Гц.Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ)0,016;0,05;0,16;0,5;1,6;5;16 Гц.Режекторный фильтр: 50 или 60 Гц.Диапазон индикации напряжения смещения 300 мВ.Калибровка - внешний подключаемый калибратор.Частота гармонического калибровочного сигнала(5 0,05) Гц.Размах гармонического сигнала для ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ50 мкВ.Размах гармонического сигнала в канале ЭКГ 2000 мкВ.Канал РД *.Диапазон регистрации изменения длины пояса от 1 до 100 мм.Канал положения тела.Встроенный канал для определения положения тела, отражает состояния:Стоит, наклон вперед, сидит, лежит на животе, лежит на левом боку, лежит на спине, лежит на правом боку, идет. Питание: -а) от четырех Ni-MN аккумулятора типоразмер АА 4,8 В; не более 750 мВт,б) от USB адаптера 5В; не более 200 мА,в) от сетевого адаптера 220 В; 50 Гц; не более 3 В·А.Интерфейс связи с ПК и сетью беспроводных устройств расширения. Беспроводная сеть технологии Bluetooth. Удаление от ПК (дальность Bluetooth связи) 6 м.Режим работы продолжительный.Габаритные размерыне более 143 85 33 мм.Масса не более 400 г. Отображение регистрируемых сигналовСигнальное поле (монитор, распечатка на принтере) метрическая масштабная сетка Чувствительности для каналов ЭЭГ * 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200 мкВ/мм.Скорость развертки5; 7,5; 10; 15; 30; 60; 120; 240 мм/с.Погрешности измерений параметров ЭЭГ сигнала -Абсолютная погрешность измерения амплитудных параметров В пределах (0,05?U+1) мкВ.Абсолютная погрешность измерения интервалов времени в пределах (0,01?t + 4) мс.Абсолютная погрешность измерения частоты спектральных составляющихв пределах (0,015?f+0,25) Гц.Общие характеристики Время установления рабочего режима не более 5 мин Режим работы продолжительный.Безопасность изделий, входящих в намеренный контакт с пациентомГОСТ Р 50267.0-92,ГОСТ Р 50267.26-95 Тип рабочей части CF.Безопасность комплексаГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Электромагнитная совместимость ГОСТ Р 50267.0.2-2005 для оборудования группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11, используемого в неэ

Краткая техническая характеристика каз

Параметр атауы Мәні: Калан ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ, ЭОГ *. Каналға кванттау жиілігі: - бастапқы 2 кГц, - шығыс 250 Гц. Разрядтылығы АЦП 24. Кернеуді тіркеу диапазоны (шектен шекке дейін) 0,005-тен 8 мВ дейін. Кернеуді өлшеу кемшілігі (0,05? U + 1) мкВ аралығында.Кіріс кезіндегі рұқсат етілген ауытқу кернеуі 300 мВ. АЦП айна жолағындағы бәсеңдеу коэффициенті 60 дБ-ден кем емес. Төменгі жиіліктер сүзгіші (ТЖС) кесіндісінің жиілігі (15); 30; 70 Гц; Жоғарғы жиіліктер сүзгіші (ЖЖС) кесіндісінің жиілігі 0,016;0,05;0,16;0,5;1,6;5;16 Гц. Режекторлық сүзгі: 50 немесе 60 Гц; Жылжып кету кернеуінің индикация диапазоны 300 мВ; Калибрлеу - сыртқы қосылатын калибратор.Гармоникалық калибрлеу сигналының жиілігі (5,05) Гц. ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ үшін гармоникалық сигнал өлшемі 50 мкВ. ЭКГ каналындағы гармоникалық сигнал ұзақтығы 2000 мкВ. РД канал*. Белдік ұзындығы өзгеруін тіркеу диапазоны 1-ден 100 мм дейін. Дене қалпының каналы. Дененің орналасу қалпын анықтауға арналған ендірілген канал, жай-күйді көрсетеді: түрегеп тұрған, алға еңкейген, отырған, екпетінен жатқан, сол жақ қырынан жатқан, шалқасынан жатқан, оң жақ қырынан жатқан, жүрген қалыпта. Қуаты: -а) төрт Ni-MN аккумуляторы өлшем типтері АА 4,8 В; 750 мВт аспайды, б) USB адаптер 5В; 200 мА аспайды, в) желілік адаптерден 220 В; 50 Гц; 3 В -А артық емес. A. ЖК және сымсыз кеңейту құрылғыларының желісімен байланыс интерфейсі. Bluetooth технологиясының сымсыз желісі. Компьютерден қашықтық (Bluetooth байланысының алшақтығы) 6 м. Жұмыс режимі - ұзақ. Габариттік өлшемдері 143 85 33 мм аспайды, салмағы 400 г-ден аспайды Тіркелген сигналдарды көрсету Сигнал өрісі (монитор, принтерде басып шығару) метрикалық масштабты тор ЭЭГ каналдары үшін сезімталдық * 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 200 мкВ/мм. Ашылу жылдамдығы 5; 7,5; 10; 15; 30; 60; 120; 240 мм/с. ЭЭГ сигнал параметрлерін өлшеу қателігі - Амплитудалық параметрлерді өлшеу абсолюттік қателігі (0,05? U + 1) мкВ аралығында. уақыт аралығн өлшеудің абсолюттік қателігі (0,01?t + 4) мс аралығында. Спектрлік құрамдастар жиілігін өлшеудің абсолюттік қателігі (0,015?f+0,25) Гц аралығында. Жалпы сипаттамалары Жұмыс режимін орнату уақыты 5 минуттан аспайды Жұмыс режимі ұзақ, пациентпен әдейі байланысқа түсетін бұйымдардың қауіпсіздігі МемССТ Р 50267.0-92, МемССТ Р 50267.26-95 Жұмыс бөлігінің типі CF. Кешен қауіпсіздігі МемССТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Электромагниттік үйлесімділік МемССТ Р 50267.0.2-2005 В класының 1 топтық жабдыққа арналған МемССТ Р 51318.11 бойынша

Признаки

Комментарий к сроку хранения

по ГОСТ 15150