РК-ИМН-5№019666

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019666

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.11.2019

Дата истечения

15.11.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019666

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор реагентов «Хлами-IgG-ДС-Тr», тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-002-26329720-2006

Торговое название каз

ТШ 9398-002-26329720-2006 бойынша Chlamydia trachomatis-ке спецификалық түрдегі антиденелерді анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйе "Хлами-IgG-ДС-Тr" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Хлами-IgG-ДС-Тr», тест-система иммуноферментная для выявления видоспецифических антител к Сhlamydia trachomatis по ТУ 9398-002-26329720-2006 предназначен для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

ОПкрит.=(ОПК-ср.)+0,2 ОПК-ср.не более 0,200 о.е. ОПК+ср.не менее 1,000 о.е.

Краткая техническая характеристика каз

ОТсын. = (ОТБ-орт.) + 0,200 ОТ орташа мәні - 0,200 о.б. көп емес; ОТБ+орт. 1,000 о.б. кем емес

Комментарий к сроку хранения

Транспортирование наборов реагентов производить при температуре от 2 до 8 оС. Допускается транспортирование при температуре не выше 27 оС в течение 10 суток, при температуре не выше 35 оС в течение 5 суток. Замораживание наборов реагентов не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
822000	Chlamydia trachomatis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).