РК-МТ-5№019665
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019665
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.11.2019
Дата истечения
15.11.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019665
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Диагностическая ультразвуковая система ARIETTA Prologue
Торговое название каз
ARIETTA Prologue диагностикалық ультрадыбыстық жүйесі
Назначение
Данный прибор предназначен для использования только врачами и другими квалифицированными специалистами для проведения томографической и гемодинамической диагностики следующих частей организма человека:
• Грудная клетка
• Брюшная полость
• Внутренние органы малого таза
• Нижние конечности
• Спина
• Верхние конечности
• Голова
• Шея
Область применения
Лечебно-профилактические медицинские учреждения, клиники, отделения спортивной медицины.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к оборудованию:
Метод электронного сканирования:
Линейное сканирование, сферическое сканирование, секторное сканирование и трапециевидный метод сканирования.
Режим отображения:
• Режим В;
• Режим М;
• D-режим;
• Режим цветного Допплера.
Акустическая мощность
от 0% до 100%, непрерывно изменяемая.
Даткчики, которые могут быть подключены одновременно.
Электронные: 1 датчик.
Вход/Выход:
Видео - Выходной порт HDMI 1;
Педальный
переключатель Специальный разъем 1;
USB USB 3.0 ?1 (максимальное напряжение 900 мА);
SD-карта: Слот для SD-карты 1.
Сеть: Локальная сеть.
Формат данных статических изображений:
Динамическое изображение.
Данные видеоклипа (DICOM RGB [RLE/Norma], JPEG):
• AVI;
• MP4/MOV;
• Line.
Внешние размеры:
При установке на тележку (дополнительно): Ширина 520 мм х Высота 996 мм х Глубина 508 мм. Задний блок: 294 мм (Ш) х 199 мм (В) х 20 мм (Г).
Передний блок: 296 мм (Ш) х 75 мм (В) х 260 мм (Г) (за исключением.
Масса: Только прибор: Около 4,5 кг, только тележка (дополнительно): Приблизительно 20 кг.
Расстояние в режиме В ±3%.
Окружная поверхность по трассировке в режиме В ±6%.
Объем в режиме В ±7%.
Передвижение в режиме М ±3%.
Скорость в режиме М ±10%.
Скорость в режиме Допплера ±10%.
Время в режиме Допплера ±3%.
Краткая техническая характеристика каз
Жабдыққа қойылатын талаптар:
Электронды сканерлеу әдісі:
Сызықты сканерлеу, сфералық сканерлеу, секторлық сканерлеу және трапециялы сканерлеу әдісі;
Көрсету режимі:
• B режимі;
• M режимі;
• D режимі;
• Түсті Допплер режимі.
Акустикалық қуат:
0% -дан 100% -ға дейін, үзіліссіз өзгермелі
Бір мезгілде қосыла алатын көрсеткіштер
Электрондық: 1 көрсеткіш
Кіру / Шығу
Видео - шығыс порты HDMI 1;
Педальдік
ажыратып-қосқыш Арнайы айырым 1;
USB USB 3.0 ?1 (ең жоғары кернеу 900 мА);
SD-карта: SD-картаға арналған слот 1.
Желі: Жергілікті желі.
Статикалық кескін деректер форматы
Динамикалық кескін
Бейне клип деректері (DICOM RGB [RLE / Norma], JPEG)
• AVI
• MP4 / MOV
• Line
Сыртқы өлшемдер
Арбаға орнатылған кезде (қосымша): ені 520 мм х биіктігі 996 мм х Тереңдігі 508 мм Артқы блок: 294 мм (Е) x 199 мм (Б) x 20 мм (Т)
Алдыңғы блок: 296 мм (Е) x 75 мм (Б) x 260 мм (Т) (қоспағанда
Салмағы Тек аспап: шамамен 4,5 кг, тек арба (қосымша): шамамен 20 кг
В режимдегі қашықтық ± 3%
В режимде трассировка бойынша қоршалған беткейі ± 6%
В режимінде көлемі ± 7%
M режимдегі жылжуы ± 3%
M режимдегі жылдамдық ± 10%
Допплер режиміндегі жылдамдық ± 10%
Допплер режиміндегі уақыт + ± 3%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |