РК-МТ-5№019664
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019664
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.11.2019
Дата истечения
15.11.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019664
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Диагностическая ультразвуковая система ARIETTA Precision
Торговое название каз
ARIETTA Precision диагностикалық ультрадыбыстық жүйесі
Назначение
Данный прибор предназначен для использования только врачами и другими квалифицированными специалистами для проведения томографической и гемодинамической диагностики следующих частей организма человека:
• Грудная клетка
• Брюшная полость
• Внутренние органы малого таза
• Нижние конечности
• Спина
• Верхние конечности
• Голова
• Шея
Область применения
Лечебно-профилактические медицинские учреждения, клиники, отделения спортивной медицины
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод электронного сканирования,
Метод линейного сканирования, Метод конвексного cканирования, Метод секторного сканирования, Метод радиального сканирования и Метод трапециевидного сканирования.
Режим монитора:
Режим B, Режим М, Режим D.
Акустическая мощность от 0% до 100%, непрерывно изменяемая.
Датчики, которые могут быть подключены одновременно.
Электронные: 3 датчика
Изображения монитора:
Ориентация монитора: Продольная инверсия, боковая инверсия, 90-градусное вращение Глубина изображения от 2 см до 40 см (зависит от типа датчика).
Отображение физиологических сигналов: Разъем DC-IN (Разъем для подключения внешнего источника постоянного напряжения).
Вход/Выход:
Видео Специальный входной порт HDMI P в P ?1 выходной порт HDMI ?1.
Педальный переключатель:
Специальный разъем ?1.
SD-карта:
Слот для SD-карты ?1.
Сеть:
Локальная сеть.
Функция кинопамяти:
Поиск, прокрутка, сохранение, просмотр и циклическое воспроизведение.
Формат данных статических изображений:
Динамическое изображение:
• Данные видеоклипа (DICOM RGB [RLE/Norma], JPEG).
Внешние размеры:
При установке на тележке и с кронштейном монитора (оба варианта):
Ширина 520 мм ? Высота 1743 мм ? Глубина 600 мм при установке на тележку: Ширина 520 мм ? Высота 947 мм ? Глубина 600 мм Задний блок: 530 мм (Ш), 364 мм (В), 45 мм (Г).
2D Измерение:
Точность.
Расстояние в режиме В ±3%;
Площадь по трассировке в режиме В ±6%;
Окружная поверхность по трассировке в режиме В ±6%;
Сечение по эллипсам в режиме В: ±5%
Объем в режиме В;
Угол;
Масштаб отображения ±127 уровней;
Энергетический доплер, eFlow.
Краткая техническая характеристика каз
Электронды сканерлеу әдісі:
Сызықты сканерлеу, конвекстік сканерлеу, секторлық сканерлеу, радиальді сканерлеу және трапециялы сканерлеу әдісі;
Монитор режимі:
B режимі; M режимі; D режимі;
Акустикалық қуат: 0% -дан 100% -ға дейін, үзіліссіз өзгермелі
Бір мезгілде қосыла алатын көрсеткіштер
Электрондық: 3 көрсеткіш
Монитор кескіні:
Монитор бағдары: Ұзына бойы инверсия, бүйірлік инверсия, 90-градустық айналу Кескін тереңдігі 2 см - 40 см (көрсеткіш типіне байланысты).
Физиологиялық сигналдарды көрсету: Айырым DC-IN (тұрақты кернеудің сыртқы көзіне қосуға арналған айырым).
Кіру / Шығу
Видео - арнайы кіріс порты HDMI Р в Р 1 шығыс порты HDMI ?1;
Педальдік ажыратып-қосқыш Арнайы айырым 1;
SD-карта: SD-картаға арналған слот 1.
Желі: Жергілікті желі.
Киножады функциясы: Іздеу, айналдыру, сақтау, қарау және циклдік қосу.
Статикалық кескін деректер форматы
Динамикалық кескін
Бейнеклип деректері (DICOM RGB [RLE / Norma], JPEG)
Сыртқы өлшемдер
Арбаға орнатылған кезде және монитор кронштейнімен (екі нұсқа): ені 520 мм х биіктігі 1743 мм х Тереңдігі 600 мм. арбаға орнатқан кезде ені 520 мм х биіктігі 947 мм х тереңдігі 600 мм. Артқы блок: 530 мм (Е) x 364 мм (Б) x 45 мм (Т)
2D Өлшеу
Дәлдігі.
В режимдегі қашықтық ± 3%
В режимде трассировка бойынша ауданы ± 6%
В режимде трассировка бойынша қоршалған беткейі ±6%; В режимінде эллипс бойынша түйісуі ±5% В режимінде көлемі
Бұрыш
Көрсету масштабы ± 127 деңгей
Энергетикалық доплер, eFlow.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |