РК-МТ-5№019693
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019693
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2019
Дата истечения
21.11.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019693
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Компьютерный томограф с отображением нескольких срезов NeuViz 16 Essence
Торговое название каз
Бірнеше кескінді көрсететін NeuViz 16 Essence компьютерлік томографы
Назначение
Клинические исследования организма человека
Область применения
Медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Соответствующее номинальное напряжение рентгеновской трубки совместно с наивысшим значением тока рентгеновской трубки, получаемые от высоковольтного генератора при работе с данным напряжением рентгеновской трубки: 140 кВ, 357 мА
Соответствующее наивысшее напряжение рентгеновской трубки совместно с наивысшим значением тока рентгеновской трубки, получаемые от высоковольтного генератора при работе с данной силой тока рентгеновской трубки: 420 мА,100 кВ
Соответствующее сочетание напряжение рентгеновской трубки и тока рентгеновской трубки, которое позволяет получить наибольшую выходную электрическую мощность: 120 кВ, 417 мА или 140 кВ, 357 мА.
Номинальная электрическая мощность, выраженная как наивысшая постоянная выходная электрическая мощность в киловаттах, обеспечиваемая высоковольтным генератором, для времени нагрузки, равному 4 с.
Напряжение рентгеновской трубки: 120 кВ.
Мощность: 37 кВА (номинальная), 115 кВА (пиковая)
Частота: 50/60 Гц ± 1 Гц
Входное напряжение: 190/200/208/220/230/240/380/400/415/440/460/480 В
Выходное напряжение: 380 В
Условия работы
Температура: 5–45 °C (41–113 °F)
Влажность: от 20 до 90 % (без конденсации)
Температура окружающей среды: от 18 до 24 °C от 18 до 28 °C, от 15 до 30 °C
Относительная влажность: от 30 до 60 %, без конденсации, от 20 до 80%, без конденсации
Атмосферное давление: от 80 до 106 кПа
Краткая техническая характеристика каз
Рентгендік түтіктің тиісті номиналды кернеуі осы рентгендік түтік кернеуімен жұмыс істеген кезде жоғары вольтты генератордан алынған рентгендік түтіктің ең жоғары ток мәні: 140 кВ, 357 мА
Рентгендік түтіктің тиісті жоғары кернеуі рентгендік түтіктің ағымдағы ток күшінде жұмыс істеген кезде жоғары вольтты генератордан алынған ең үлкен мәнімен бірге: 420 мА, 100 кВ
Рентгендік түтік кернеуінің және рентгендік түтіктің тогының дұрыс комбинациясы, ең жоғарғы шығу қуатын алуға мүмкіндік береді: 120 кВ, 417 мА немесе 140 кВ, 357 мА
Жоғары вольтты генератормен қамтамасыз етілген киловатттардағы ең жоғары тұрақты электр қуатын шығару ретінде көрсетілген номиналды электр қуаты, жүктеменің ұзақтығы 4 сек.
Рентгендік түтіктің кернеуі: 120 кВ.
Қуаты: 37 кВА (номиналды), 115 кВА (шыңы)
Жиілік: 50/60 Гц ± 1 Гц
Кіріс кернеуі: 190/2008/220/230/240/380/400/415/440/460/480 V
Шығыс кернеуі: 380 В
Жұмыс шарты
Температура: 5-45 ° C (41-113 ° F)
Ылғалдылық: 20 - 90% (конденсатсыз)
Қоршаған ортаның температурасы: 18-ден 24-ге дейін 18-ден 28 ° C дейін, 15-тен 30 ° C дейін
Салыстырмалы ылғалдылық: 30-дан 60% -ға, конденсациясыз, 20-дан 80% -ға дейін, конденсациясыз
Атмосфералық қысым: 80 - 106 кПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |