РК-ИМН-5№019689
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019689
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.10.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019689
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Гель для протравления дентина и эмали «Actino Gel» в комплекте
Торговое название каз
"Actino Gel" эмаль мен дентинді өңдеуге арналған гель, жиынтықта
Назначение
Для травления эмали и дентина
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие Actino Gel - это вязкий гель синего цвета с фосфорной кислотой для протравления зубной эмали и дентина, который применяется перед склеиванием композитов, герметиков, или адгезивных материалов. В его состав входят: фосфорная кислота 37%, аморфный кремний 8%, глицерин 3-5%, этанол 2-5%, очищенная вода 55%, индикатор метиленового синего цвета 0,2-1%; рН составляет 0,98%. В комплект Actino Gel входит 4 шприца по 5мл и 40 аппликаторов (наконечников) для многоразового использования. Класс безопасности медицинского изделия 2а. Изделие соответствует нормативному документу производителя IHS – 01.
Краткая техническая характеристика каз
Actino Gel өнімі - фосфор қышқылы бар көгілдір түсті тұтқыр гель эмальді және дентинді өңдеу үшін арналып, композиттерді, герметиктерді немесе адгезивті материалдарды желімдеуден бұрын пайдаланылады. Құрамында фосфор қышқылы 37%, аморфты кремний 8%, глицерин 3-5%, этанол 2-5%, тазартылған су 55%, метилен көк индикаторы 0,2-1% бар. рН мәні - 0,98%. Өнімнің қауіпсіздік сыныбы 2a. Өнім IHS - 01 өндірушісінің нормативтік құжатына сәйкес келеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
ХРАНИТЬ В ПРОХЛАДНОМ, СУХОМ И ХОРОШО ПРОВЕТРИВАЕМОМ МЕСТЕ. ИЗБЕГАТЬ ПРЯМЫХ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ, ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ от 10 до 24 С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 990912 | Раствор стоматологический для протравливания | Раствор кислоты в жидкой или гелеобразной форме, предназначенный для использования с целью создания удерживающей поверхности для стоматологического композита, адгезива или материала для герметизации фиссур и слепых ямок. После применения изделие нельзя использовать повторно. |