РК-МТ-7№010893

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010893

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.11.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010893

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-80-"ФОТЕК" в исполнении ЭХВЧ-80-03-"ФОТЕК"

Торговое название каз

Жоғары жиілікті электрохирургиялық ЭХВЧ-80-"ФОТЕК" аппараты, орындалуы ЭХВЧ-80-03-"ФОТЕК"

Назначение

Аппарат предназначен для резания, монополярной и биполярной коагуляции биологических тканей электрическим током специальной формы.

Область применения

Общая хирургия, косметология, микрохирургия, гинекология, эндоскопия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Характеристики питающей сети: Номинальное питающее напряжение (220±22)В; Частота питающего напряжения 50 Гц; Потребляемая мощность при номинальной выходной мощности 210ВА. Масса составных частей аппарата (не более): Блок 4,5 кг; Педаль одноклавишная 1,5 кг; Педаль двухклавишная 2,5 кг; Инструменты и принадлежности 2 кг. Габаритные размеры блока (не более): (ширина/глубина/высота) 295/295/100 мм. Рабочий цикл: Аппарат рассчитан на работу в повторно-кратковременном режиме: активация при номинальной мощности 90 Вт не более 10 с; пауза не менее 30 с. Время работы аппарата в повторно-кратковременном режиме не более 8 часов. Средний срок службы (блок и педаль) не менее 5 лет. Время установления рабочего режима не боле 2 с после включения питания. Аппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и технических условий ТУ 9444-012-41747567-2005.

Краткая техническая характеристика каз

Қоректену желісінің сипаттамалары: Номинальді қоректенгіш кернеуі (220±22)В; Қоректену кернеуінің жиілігі 50 Гц; Номинальді шығыс қуаты кезінде тұтынылатын қуат 210ВА. Аппараттың құрама бөліктерінің массасы (көп емес): Блок 4,5 кг; Бір клавишті педаль 1,5 кг; Екі клавишті педаль 2,5 кг; Құралдар мен керек-жарақтар 2 кг. Блоктың габариттік өлшемдері (көп емес): (ені/тереңдігі/биіктігі) 295/295/100 мм. Жұмыс циклі: Аппарат қайталама-қысқа мерзімдік жұмысқа есептелген: 90 Вт-тық номинальді қуат кезіндегі активация 10 с; үзіліс кемінде 30 с. Аппараттың қайталама-қысқа мерзімдік режимдегі жұмыс уақыты 8 сағаттан көп емес. Қызмет етудің орташа мерзімі (блок пен педаль) 5 жылдан кем емес. Қоректі қосқаннан кейінгі жұмыс режимін орнату уақыты 2 с көп емес. Аппараттар ГОСТ Р 50444 талаптарына және ТШ 9444-012-41747567-2005 техникалық шарттарына сай болуы керек.

Комментарий к сроку хранения

Транспортирование осуществляется в таре предприятия изготовителя: -температура окружающей среды от минус 50 до плюс 50ºС -относительная влажность до 100 % при температуре 25ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
256218	Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, биполярный, многоразового использования переработанный	Электрохирургический прибор, который состоит из держателя (с элементами управления) и биполярного электрода, предназначенный для доставки электрохирургического тока от системного генератора непосредственно на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургической операции. Включает длинный тонкий электрод, присоединенный к держателю; может иметься просвет для аспирации/ирригации; доступны изделия различных форм (например, щипцы, жесткий зонд с элементами управления). Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое ранее было использовано на пациентах, после чего было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для дальнейшего использования на пациентах.