РК-МТ-5№019700
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019700
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.11.2019
Дата истечения
25.11.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019700
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Модульный анализатор серии Cobas Pro для in vitro диагностики в комплекте
Торговое название каз
In vitro диагностикаға арналған Cobas Pro сериялы модульдік анализаторы жиынтықта
Назначение
Модульный анализатор серии Cobas Pro в комплекте предназначен для оснащения лабораторий высокой производительности, для in-vitro диагностики тестов по клинической химии и иммунохимии
Область применения
Модульный анализатор серии Cobas Pro для диагностики в комплекте
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модульный анализатор серии Cobas Pro представляет собой полностью автоматизированную систему для качественной и количественной in vitro диагностики, обеспечивающей широкий спектр тестов и является мощным инструментом для полной автоматизации диагностической лаборатории. Для высокой пропускной способности рабочей нагрузки он оптимизирован с помощью комбинации ионноизбирательного электрода (модуль cobas ISE), фотометрического анализа (модули cobas c 503) и анализа иммунологического обследования (модуль cobas e 801). Система управления данными cobas Pro реализует функции управления данными и рабочим процессом и действует как интерфейс с анализатором cobas Pro, лабораторной информационной системой (LIS) и инфраструктурой Roche Teleservice Network.
Тип модулей: cobas ISE: измерение электролитов; cobas c 503: фотометрический анализ;
cobas e 801: электрохемилюминесцентный анализ;
Производительность до 200 штативов/час или до 1,000 образцов/час
Test throughput (theoretical max); Количество реагентных каналов: 3 для cobas ISE; 70 для cobas c 503 (+ 10 позиций в Reagent Manager); 25 позиций на cobas e 801 module
200 фотометрических тестов, 3 ISE теста, 8 формул, 3 сывороточных индекса
100 гетерогенных тестов для cobas e 503
Образцы: Сыворотка, плазма, моча, цереброспинальная жидкость, цельная кровь
Модуль загрузки/выгрузки образцов: 300 образцов в каждом
Штатив: 5-ти позиционный, стандартный RD; Типы штативов: рутинные, STAT, контрольные, калибровочные, промывочные; Лоток: на 15 штативов/75 образцов
Порт STAT: приоритет STAT образцов; Объем образца: 1.5 – 35; Детекция сгустка для cobas ISE, cobas c 503, cobas e 801; Детекция пузырьков в образце для cobas e 801
Хранение данных на 12,000 образцов; Электропитание:16A, 3 x 230V + N + G; 1 kVA (core); 0.5 kVA (cobas ISE); 3 kVA (cobas c 503); 2 kVA (cobas e 801); Частота: 50/60 Hz ± 0.5 %; CE, us/cETL, CB Test Certificate; EMC standard IEC 61326-2-6
Краткая техническая характеристика каз
Cobas Pro сериялы модульдік анализаторы тестілердің кең спектрін қамтамасыз ететін сапалы және сандық in vitro диагностика үшін толық автоматтандырылған жүйе болып табылады және диагностикалық зертхананы толық автоматтандыру үшін қуатты құрал болып табылады. Жұмыс жүктемесінің жоғары өткізу қабілеті үшін ол ионды жинағыш электрод (cobas ISE модулі), фотометриялық талдау (cobas c 503 модульдері) және иммунологиялық тексеру талдау (cobas e 801 модулі) көмегімен оңтайландырылған. Cobas Pro деректерді басқару жүйесі деректерді басқару және жұмыс процесін жүзеге асырады және cobas Pro анализаторы бар интерфейс, зертханалық ақпараттық жүйе (LIS) және Roche Teleservice Network инфрақұрылымы бар интерфейс ретінде әрекет етеді.
Модульдер типі: cobas ISE: электролиттерді өлшеу; cobas c 503: фотометриялық талдау;
cobas e 801: электрохемилюминесцентті талдау;
Өнімділігі сағатына 200 штатив немесе сағатына 1,000 үлгіге дейін
Test throughput (theoretical max); реагенттік каналдар саны: cobas ISE үшін 3; cobas c 503 үшін 70 (+Reagent Manager-де 10 позиция); cobas e 801 module үшін 25 позиция
200 фотометриялық тест, 3 ISE тест, 8 формулалар, 3 сарысулық индекс
Cobas e 503 үшін 100 гетерогенді тест
Үлгілер: Сарысу, плазма, несеп, цереброспинальді сұйықтық, жаңа алынған қан
Үлгілерді жүктеу/түсіру модулі: әрбір 300 үлгі
Штатив: 5 позициялық, стандартты RD; штаттағы түрлері: дағдылы, STAT, бақылау, калибрлеу, жуу; Астауша: 15 штатив /75 үлгіге
STAT порты: STAT үлгілерінің басымдығы; үлгі көлемі: 1.5-35; Cobas ISE үшін ұйынды детектациялау, cobas c 503, cobas e 801; Cobas e 801 үшін үлгі көпіршіктерін детектациялау
Деректерді 12,000 үлгілерге сақтау; электрмен қоректендіру:16A, 3 x 230V + N + G; 1 kVA (core); 0.5 kVA (cobas ISE); 3 kVA (cobas c 503); 2 kVA (cobas e 801); жиілігі: 50/60 Hz ± 0.5 %; CE, us/cETL, CB Test Certificate; EMC standard IEC 61326-2-6
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 687194 | Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения множественных химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Анализатор обычно предусматривает обработку образцов и требует использования конкретных тестовых наборов для конкретных аналитов или реагентов и включает в себя несколько каналов, используя две и более технологий, которые могут включать хроматографическое или электрохимическое разделение, в сочетании с ферментной, флуоресцентной, хемилюминесцентной, радиометрической, нефелометрической, электрометрической и/или фотометрической системой определения. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |