РК-ИМН-5№006285

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№006285

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.11.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006285

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Оксигенатор SKIPPER мембранный половолоконный для взрослых, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Ересектерге бір рет қолдануға арналған бос талшықты, стерильді жарғақшалық SKIPPER оксигенаторы

Назначение

Предназначенный для использования при экстракоропоральном кровообращении у взрослых

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные технические характеристики Skipper. Модуль оксигенатора со встроенным теплообменником: Первичный объем заполнения 190 мл; Максимальный кровоток 7.0 л/мин; Площадь поверхности мембраны 1,35 м2; Венозный вход 3/8" (9,53 мм); Артериальный выход 3/8" (9,53 мм); Поверхность теплообменника 0,08 м2; Коэффициент полезного действия теплообменника 0,64 (4 л/мин). Венозный резервуар: Объем венозного резервуара 4500 мл; Размер пор фильтра венозного резервуара 40 нм; Венозный выход 3/8" (9,53 мм) Биосовместимое покрытие Фосфорилхолиновое AGILE

Краткая техническая характеристика каз

Skipper негізгі техникалық сипаттамалары. Кіріктірме жылу алмастырғышы бар оксигенатор модулі: алғашқы толтыру көлемі 190 мл; максималды қан ағымы 7.0 л/мин; жарғақшаның бетінің ауданы 1,35 м2; венаға енгізу 3/8 "(9,53 мм); артериялық шығу 3/8" (9,53 мм); жылу алмастырғыштың беті 0,08 м2; жылу алмастырғыштың пайдалы әсер коэффициенті 0,64 (4 л/мин). Вена резервуары: вена резервуарының көлемі 4500 мл; вена резервуары сүзгілерінің қуыстары мөлшері 40 нм; вена шығысы 3/8" (9,53 мм) Биоүйлесімді жабын Фосфорилхолинді AGILE

Комментарий к сроку хранения

В сухом месте, на складе.

код НМИРК	Наименование	Описание
857340	Оксигенатор мембранный внутрисосудистый	Устройство, предназначенное для внутрисосудистой диффузии кислорода в кровь через имплантируемую (в полую вену) газопроницаемую мембрану, используется в основном для временного лечения плохо функционирующих легких у взрослых с респираторным дистресс-синдромом. Оно включает в себя половолоконную многослойную мембрану, изготовленную из микропористого пластика, которая отделяет тонкий слой крови от обогащенного кислородом газа; кислород диффундирует через мембрану в кровь с помощью вакуумного насоса, который контролируется флоуметром, в то время как диоксид углерода диффундирует из крови через мембрану. Входные и выходные газовые трубки выходят через небольшие разрезы кожи для притока кислорода и оттока диоксида углерода. Это устройство одноразового использования.