РК-МТ-5№019711
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019711
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.11.2019
Дата истечения
28.11.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019711
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат радиочастотный электрохирургический M-3004 с принадлежностями
Торговое название каз
Электрхирургиялық радиожиілікті М-3004 аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для коагуляции и абляции сосудов, тканей и костей.
Область применения
Общая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Микропроцессорный генератор Mygen M-3004обеспечивает до 200 Вт радиочастотной (РЧ) энергии, которая используется для коагуляции и абляции сосудов, тканей и костей. Габариты: 40,24 см (Ш) x 38,06 см (Г) x 20,17 см (В)
Вес: 14 кг. Система М-3004 включает охлаждающий насос RFP – 300, который используется для подачи холодного солевого раствора для охлаждения электрода, когда РЧ-генератор используется для абляции с использованием электрода с внутренним охлаждением или влажного электрода с внутренним охлаждением. Входное напряжение: 100 - 240 В (переменный ток), 100 ВА. Число оборотов минуту: 30 ~ 400 об / мин. Габариты: 200 мм (Ш) х 274 мм (Г) х 210 мм (В). Вес: 3,75 кг. Генератор используется со следующими типами активных электродов: BT, EMT, RFT, JET, VVT, VCT, ENT, DBT, HEMOTIP, TIMCO. Каждый тип активного электрода имеет различную форму и длину. Электроды изготовлены из нержавеющей стали (STS 304). Радиочастотные электроды могут использоваться в чрескожных, лапароскопических и интраоперационных хирургических процедурах. Электроды стерилизованы этиленоксидом и предназначены для одноразового использования. Электроды типа ВТ (Big-Tip) имеют 4 типа: общий тип (одинарный, двойной и кластерный), сгибаемый тип, двойной тип, тройной тип. Электроды типа RFТ имеет 3 типа: общий тип, тип N и тип Р. Электроды типа Jet доступны в 3х типах: общий тип (одинарный, двойной и кластерный), сгибаемый тип и многоэлектродный тип (двойной тип, тройной тип). Электроды типа VVT доступны в 4 типах: общий тип, STS - общий тип; STS - светодиодный тип; STS - направляющий тип. Электроды типа VCT доступны следующих типов: VCT тип, BMT тип, BMDT тип, CST тип. Электроды типа ENT имеют следующие типы: ENTS тип, ENTA тип, ENTD тип. Электроды типа HEMOTIP имеют следующие типы: тупоконечный и остроконечный.
Индифферентный электрод (поставляется с активным электродом). Размер: 180 мм х 120 мм. Длина: 4000 мм. Вес: 190 г. Одноразовый, нестерилизованный.
Поставляется в коробке с активным электродом.
Краткая техническая характеристика каз
Mygen M-3004 микропроцессорлық генераторы 200 ваттқа дейін радиожиілікті (РЖ) энергияны қамтамасыз етеді, ол қан тамырларының, тіндердің және сүйектердің коагуляциясы мен абляциясы үшін қолданылады. Өлшемдері: 40,24 см (Е) х 38,06 см (Т) х 20,17 см (Б)
Салмағы: 14 кг. M-3004 жүйесінде RFP-300 салқындату сорғысы бар, ол ішкі салқындатқыш электродты немесе дымқыл ішкі салқындатқыш электродты қолданған кезде РЖ генераторы абляция үшін пайдаланылған кезде электродты салқындату үшін салқын тұзды жеткізу үшін қолданылады. Кіріс кернеуі: 100 - 240 В (ауыспалы ток), 100 VA. Бір минуттағы айналымдар саны 30 ~ 400 айн / мин. Өлшемдері: 200 мм (Е) х 274 мм (Т) x 210 мм (Б). Салмағы: 3,75 кг. Генератор белсенді электродтардың келесі түрлерімен қолданылады: BT, EMT, RFT, JET, VVT, VCT, ENT, DBT, HEMOTIP, TIMCO. Белсенді электродтың әр түрінің пішіні мен ұзындығы әртүрлі. Электродтар тот баспайтын болаттан жасалған (STS 304). Радиожиілікті электродтарды трансдермальды, лапароскопиялық және интраоперативті хирургиялық емшараларда қолдануға болады. Электродтар этилен тотығымен стерилизацияланған және бір рет пайдалануға арналған. BT типті электродтар (Big-Tip) 4 түрге ие: жалпы типті (жалғыз, қос және кластерлі), иілу түрі, қос типті, үш типті. РТТ типті электродтардың 3 түрі бар: жалпы типтегі, N типті және P. типтегі Jet типті электродтар 3 типте болады: жалпы типтегі (жалғыз, қос және кластерлі), иілу типтес және көп электродты типтегі (қос типті, үш типті). VVT типтегі электродтар 4 типте болады: жалпы тип, STS - жалпы тип; STS - жарық диодты түрі; STS - нұсқаулық түрі. VCT типтегі электродтар келесі типтерде болады: VCT типі, БМТ типі, BMDT типі, CST типі. ЛОР типіндегі электродтардың келесі түрлері бар: ENTS типі, ENTA типі, ENTD түрі. HEMOTIP электродтары келесі түрдегі: ұшы доғал және ұшы үшкір.
Индифферентті электрод (белсенді электродпен бірге жеткізіледі). Өлшемі: 180 мм х 120 мм. Ұзындығы: 4000 мм. Салмағы: 190 г. Бір реттік, стерилизацияланбаған. Белсенді электродпен бірге бір қорапта жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в чистой, сухой и неагрессивной среде при температуре от + 10°C до + 50°C, при относительной влажности 30 - 75%, без конденсации, атмосферное давление от 500 до 1060 гПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 767978 | Система электрохирургическая | Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии. |