РК-МТ-5№019710
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019710
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.11.2019
Дата истечения
23.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019710
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Автоматический биохимический анализатор Cobas c 311 с принадлежностями и расходными материалами для in-vitro диагностики
Торговое название каз
Іn-vitro диагностикаға арналған Cobas c 311 автоматты биохимиялық анализаторы, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
.Прибор cobas c 311 автоматический дискретный биохимический анализатор, предназначенный для in vitro количественного/качественного определения аналитов в жидкостях организма, предназначен для использования в клинико-диагностических лабораториях
Область применения
.Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
.Анализатор cobas c 311 - это фотометрическая система с ион селективными электродами для исследования клинических биохимических показателей сыворотки/плазмы, мочи, спинно-мозговой жидкость и супернатантов. Анализатор cobas с 311 состоит из следующих основных компонентов: - Аналитический модуль: выполняет измерения. - Модуль управления: онтролирует и осуществляет мониторинг всего аналитического процесса, сохраняет и выводит результаты измерений, а также поддерживает функции обслуживания. Анализатор состоит из фотометрического модуля и ISE-модуля (для измерений с помощью ион-селективных электродов. Фотометрический модуль реализует гибкий фотометрический метод анализа до 300 in vitro тестов в час для широкого диапазона аналитов. Анализатор cobas с 311 оснащен встроенным ISE-модулем, применяющим потенциометрический метод дляопределения содержания натрия, калия и хлора в образцах. Максимальная производительность ISE-модуля составляет 150 образцов в час. Также анализатор включает:
- Систему водоснабжения; Вакуумную систему; Порт системного интерфейса; Контейнер для жидких отходов; Базовые спецификации: до 300 фотометрических тестов в час; до 450 ISE&тестов в час (150 образцов в час); 42 позиции для cobas c pack (или кассет COBAS INTEGRA); 100 аппликаций: 86 фотометрических теста; + 3 ISE-теста + 3 сывороточных индекса + 8 расчитываемых;
Системные характеристики
- Быстрая обработка образцов срочных тестов (STAT&образцов)
- Автоматизированные функции обслуживания
- Возможность автоматического запуска повторного проведения анализа
- Автоматическое уведомление о калибровке
- Автоматический контроль качества (Авто КК)
- Возможность автоматического разбавления образцов
- Бесконтактное ультразвуковое смешивание
- Небольшое потребление воды
- Использование цельной крови для определения
Краткая техническая характеристика каз
Cobas c 311 анализаторы-бұл сарысудың/плазманың, несептің, жұлын-ми сұйықтығының және супернатанттардың клиникалық биохимиялық көрсеткіштерін зерттеуге арналған ион селективті электродтармен фотометрлік жүйе. Cobas с 311 анализаторы келесі негізгі компоненттерден тұрады: Аналитикалық модуль: өлшеуді орындайды. Басқару модулі: барлық талдау процесін бақылайды және мониторинг жүргізеді, өлшеу нәтижелерін сақтайды және шығарады, сондай-ақ қызмет көрсету функцияларын қолдайды. Анализатор фотометрлік модуль мен ISE-модульден тұрады (ион-селективті электродтардың көмегімен өлшеу үшін); Фотометриялық модуль талдаулардың кең ауқымы үшін сағатына 300 in vitro тестке дейін икемді фотометриялық талдау әдісін іске асырады. Сobas с 311 анализаторы үлгілерде натрий, калий және хлордың құрамын анықтауға арналған потенциометриялық әдісті қолданатын кіріктірілген ISE-модульмен жабдықталған. ISE-модульдің максималды өнімділігі сағатына 150 үлгіні құрайды. Сондай-ақ, анализатор мыналарды қамтиды:
- Сумен жабдықтау жүйесі; Вакуумдық жүйе; Жүйелік интерфейс порты; Сұйық қалдықтарға арналған контейнер; Негізгі ерекшеліктер: сағатына 300 фотометриялық тестке дейін; сағатына 450 ISE дейін & тест (сағатына 150 үлгі); 42 позиция cobas c pack (немесе COBAS INTEGRA кассетасы): 100 аппликация:- 86 фотометриялық тест; + 3 ISE-тест + 3 сарысулық индекс + 8 есептелетін; Жүйелік сипаттамалары
- Жедел тест үлгілерін жылдам өңдеу (STAT&үлгілер)
- Автоматтандырылған қызмет көрсету функциялары
- Қайта талдау жүргізуді автоматты түрде іске қосу мүмкіндігі
- Калибрлеу туралы автоматты хабарлама
- Сапаны автоматты бақылау (Авто КК)
- Үлгілерді автоматты араластыру мүмкіндігі
- Байланыссыз ультрадыбыстық араластыру
- Суды аздаған тұтыну
- Жаңа алынған қанды анықтау үшін пайдалану
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 214566 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |