РК-МТ-5№019724
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019724
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.12.2019
Дата истечения
03.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019724
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система NICaS CS для биоимпедансного кардиологического измерения и анализа
Торговое название каз
Биоимпеданстық кардиологиялық өлшеуге және талдауға арналған NICaS CS жүйесі
Назначение
NICaS CS предназначена для мониторинга и отображения гемодинамических параметров пациентов (включая ударный объем, ударный индекс, частоту сердечных сокращений, индекс работы сердца, сердечный выброс, общее периферическое сопротивление и индекс Гранова-Гура) у мужчин и женщин с известным или подозреваемым расстройством сердечной деятельности, требующим обследования сердца и для интерактивной титрации лекарств.
Область применения
Кардиология, кардиохирургия (взрослая и детская), акушерство, гинекология, хирургия, неонатология, нефрология, спортивная медицина, гериатрия и терапия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры NICaS: (Д)12.8 x (Ш)13.1 x (В)1.3 см (5.0 x 5.2 x 0.5 дюймов). Вес: 150 гр (5 унций). Мощность: USB: 5 В / 15] 0 мА постоянного тока. Температура: 10C, 50F до 32C до 90F для работы и перемещения и хранения датчика.
ICG: Метод: Региональный импеданс; Режим кабеля: 1 кабель (I, V+, V-,
I GND); Форма волны Одноканальная; Скорость движения бумаги 25 мм/с; Диапазон импеданса: 200 – 500 омега; Диапазон дельта R до 1омега;
Диапазон частот сигнала дельта R от 0.3 Гц до 12 Гц; Точность ± 5%;
Частота выборки 200 Гц; Ток инжекции 1,35 ± 0,1 мА среднеквадратичного значения при 32,5 ± 0,5 кГц.
ЭКГ: Режим кабеля 3 кабеля (RA, LA, LL); Форма волны: Одноканальная;
Улучшение X1, x2, x4; Скорость движения бумаги 25 мм/с; Диапазон частоты сердечных сокращений 20 – 240 уд/мин; Точность ЧСС ± 1 уд/мин.
Краткая техническая характеристика каз
NICaS өлшемдері: (Ұ)12.8 x (Е)13.1 x (Б)1.3 см (5.0 x 5.2 x 0.5 дюйм)
Салмағы: 150 гр (5 унция) Қуаты: USB: 5 В / 15] 0 мА тұрақты ток
Температурасы: 10C, 50F 32C дейін 90F дейін көрсеткіштің жұмысы мен жылжыту және сақтау үшін. ICG Әдіс: Аймақтық импеданс; Кабель режимі: 1 кабель (I, V+, V-, I GND); Толқын түрі Бір каналды; Қағаз қозғалысының жылдамдығы 25 мм/с; Импеданс диапазоны: 200 – 500 омега; Диапазон дельта R 1омега дейін; Сигнал жиілігінің диапазоны дельта R 0.3 Гц - 12 Гц; Дәлдігі ± 5%; Таңдау жиілігі 200 Гц; Инжекция тогы 1,35 ± 0,1 мА орташа квадраттық мәндері 32,5 ± 0,5 кГц.
ЭКГ: кабель режимі 3 кабель (RA, LA, LL); Толқын түрі: Бір каналды; Жақсару X1, x2, x4; қағаз қозғалысының жылдамдығы 25 мм/с; Жүректің жиырылу жиілігінің диапазоны 20 – 240 соққы/мин; Дәлдігі ЖЖЖ ± 1 соққы/мин
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения для расходных материалов – при температуре
от 10°С до 32°С
NICaS CS ICG for pre wire sensors
NICaS CS Sensors
NICaS CS Sensors prewired
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |