РК-ИМН-5№019722

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019722

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2019

Дата истечения

03.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019722

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Повязка гидроколлоидная Comfeel Plus различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Comfeel Plus гидроколлоидты таңғыш әртүрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Повязка гидроколлоидная Comfeel Plus предназначена для однократного накладывания на раны без экссудации или с умеренной степенью экссудации.

Область применения

Хирургия, травматология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Повязка гидроколлоидная Comfeel Plus содержат гидроколлоидный адгезив, покрытый наружной пленкой, защищающей от действия воды, бактерий и вирусов. Гидроколлоидный адгезив содержит влагоабсорбирующие частицы целлюлозы с добавлением альгината, которые при контакте с раневым экссудатом набухают с образованием вязкого геля. Гель не прилипает к содержимому раны. В повязке имеется измерительная сетка для удобного контроля состояния раны. Трехкомпонентное защитное покрытие, два компонента которого представлены пленками бирюзового цвета, обеспечивающими защиту в местах соприкосновения с кожей и асептическое применение повязки. У одного изделия (размер: 4 см x 6 см) присутствует только двухкомпонентное защитное покрытие с одной бирюзовой защитной пленкой.

Краткая техническая характеристика каз

Comfeel Plus гидроколлоидты таңғышында судың, бактериялар мен вирустардың әсерінен қорғайтын сыртқы үлбірмен жабылған гидроколлоидты адгезив бар. Гидроколлоидты адгезив құрамында альгинат қосылған, жара экссудатымен байланысқан кезде тұтқыр гельдің пайда болуымен ісінетін целлюлозаның ылғал сіңіргіш бөлшектері бар. Гель жараның құрамына жабыспайды. Таңғышта жараның жағдайын ыңғайлы бақылау үшін өлшеу торы бар. Үш компонентті қорғаныс жабыны, оның екі компоненті терімен жанасқан жерлерде қорғауды және таңғышты асептикалық қолдануды қамтамасыз ететін көгілдір түсті үлбірлермен ұсынылған. Бір бұйымда (өлшемі: 4 см х 6 см) бір көгілдір қорғаныш үлбірі бар тек екі компонентті қорғаныс жабыны бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в горизонтальном положении. Хранить при комнатной температуре в защищенном от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
464776	Повязка раневая гидрогелевая, не антибактериальная	Покрытие для раны, как правило, изготавливаемое из пространственно-сшитых полимерных гелей в форме листа или из аморфного поглощающего воду геля различных составов, не содержащее антибактериальное вещество, предназначенное для ускорения заживления раны за счет поддержания влажной среды; может также использоваться для облегчения обработки раны и/или абсорбции экссудата в ранах с минимальным или умеренным объемом выделяемой жидкости. Изделие может сочетатся с дополнительными перевязочными материалами (например, на альгинатной основе, на пленочной основе), может требовать использования дополнительной повязки и/или обеспечивать барьер, непроницаемый для жидкостей и газов. Это изделие для одноразового использования.
919606	Повязка для абсорбции экссудата, с гидрофильным гелем, не антибактериальная	Покрытие для раны, как правило, изготавливаемое из гидроколлоида, гидроволокна, хитозана или альгината (солей и кислот, извлеченных из морских водорослей), предназначенное для создания влагопоглощающего геля при контакте с экссудатом раны; изделие не содержит антибактериальных веществ. Изделие способствует заживлению за счет абсорбции экссудата в ранах (например, язвах, ожогах, операционных ранах, рваных ранах, царапинах) при минимальном размягчении раны, позволяя проводить обработку раны и создавая влажную среду для заживления раны. Изделие может выпускаться в форме плоского листа/пленки, ленты, жгута, пены, жидкости, пасты или порошка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.