РК-МТ-5№019721
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019721
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.12.2019
Дата истечения
03.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019721
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Установка маммографическая Senographe Crystal Nova с принадлежностями
Торговое название каз
Senographe Crystal Nova маммографиялық қондырғысы керек-жарақтарымен
Назначение
Система предназначена для скрининга и диагностической маммографии
Область применения
Медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Общие требования
Однофазное входное напряжение (фаза-нейтраль или фаза-фаза): 220-230 В перем. тока (± 10%)
Характеристика линейной частоты: 50 или 60 Гц (± 1 Гц)
Максимальная мгновенная мощность (во время экспозиций; * Измерение при 225V на IEC-60601-1 ed2 +A1+A2 статья 7.1, и ed3 статья 4.11 / GB 9706.1-2007) 6,9 кВА,
Коэффициент мощности: более 0,9 во время экспонирования при максимальной мощности.
Выходные данные высоковольтного рентгеновского генератора:
Выходные параметры (кроме трубки) Диапазон высокого напряжения: 20-50 кВ. - Анодный ток рентгеновской трубки: 5-125 мА.
- Максимальная выходная мощность: 5 кВт.
Подробные данных о выходных параметрах (согласно стандарту IEC 60601-2-45:2011, статья 201.7.9.2.1)
Номинальное напряжение рентгеновской трубки: 35 кВ
Макс. ток рентгеновской трубки, возможный при 35 кВ, только генератор: 80 мА
Краткая техническая характеристика каз
Жалпы талаптар
Бір фазалы кіріс кернеуі (фазалық-бейтарап немесе фаза- фаза): 220-230 айнымалы ток (± 10%)
Сызықтық жиіліктің сипаттамасы: 50 немесе 60 Гц (± 1 Гц)
Ең жоғары жылдам қуаты (экспозиция кезінде; * 225V болғанда өлшеу IEC-60601-1 ed2 +A1+A2 статья 7.1, және ed3 4.11 бабы / GB 9706.1-2007) 6,9 кВА,
Қуат коэффициенті: ең жоғары қуат кезінде экспонирлеу уақытында 0,9 жоғары.
Жоғары вольтты рентген генераторының шығыс деректері:
Шығыс параметрлері (түтіктен басқа) жоғары кернеу диапазоны: 20-50 кВ. - рентген түтігінің анодты тогы: 5-125 мА.
- Ең жоғары шығу қуаты: 5 кВт.
Шығыс параметрлері туралы толық деректер (IEC 60601-2-45:2011 стандартына сәйкес, 201.7.9.2.1 бап)
Рентген түтігінің номиналды кернеуі: 35 кВ
35 кВ болуы мүмкін рентген түтігінің ең жоғары тогы, тек генератор: 80 мА
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с требованиями завода изготовителя
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 168183 | Система конусно-лучевой компьютерной томографии, маммографическая | Стационарный комплект устройств, работающих от сети переменного тока, предназначен для получения двух- или трехмерных (3-D) диагностических цифровых рентгеновских изображений молочной железы пациента с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Он может использоваться при проведении процедуры биопсии молочной железы, обеспечивая трехмерную (3-D) локализацию и наведение. Он состоит из комплекта источников рентгеновского излучения и плоскопанельного рентгеновского детектора (гентри), высоковольтного генератора и консоли оператора с программным обеспечением для реконструкции; он обычно включает в себя стол/платформу для пациента с отверстием, через которое сканируют молочную железу. |