РК-МТ-5№019717
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019717
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.12.2019
Дата истечения
03.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019717
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
28 мес.
Торговое название
Амбулаторный регистратор ЭКГ по Холтеру, модели CardiUP!12, CardiUP!3
Торговое название каз
Холтер бойынша ЭКГ амбулаториялық регистраторы,моделі CardiUP!12, CardiUP!3
Назначение
Диагностика и анализ нарушений в работе сердечно-сосудистой системы.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические параметры CardiUp!12 CardiUp!3
Блок питания 1 щелочная или аккумуляторная батарея типа АА.
Потребляемая мощность <150 мА (при записи ЭКГ), работа до 7 дней с нормальным сигналом ЭКГ.
Каналы ЭКГ CardiUP!12: 3 независимых биполярных канала или 12 стандартных отведений ЭКГ в состоянии покоя
Каналы ЭКГ CardiUP!3: 3 независимых биполярных канала.
Расположение выводов CardiUP!12: 7-проводный стандартный холтеровский кабель или 10-проводный стандартный 12-канальный холтеровский кабель
Расположение выводов CardiUP!3: 7-проводный стандартный холтеровский кабель.
Внутренняя память для хранения и обмена данными, USB 2.0 HS с разъемом mini USB
A / D.
Разрешение 12 бит.
Частота дискретизации 300, 600 или 1200 Гц.
АЧХ 0,05 Гц - 100 Гц (–3 дБ)
Динамический диапазон, чувствительность 16 мВ р-в, 4 мкВ.
Допуск смещения постоянного тока +/- 300 Мв.
Входное сопротивление 100 Мом.
Обнаружение кардиостимулятора – интегрированное.
Оператор управления: 3 кнопки управления меню (вверх, вниз, ввод) 1 кнопка маркера события пациента.
Графический дисплей с подсветкой.
Условия хранения и транспортировки: влажность (без конденсации): 10-95%, температура -20-60 ° C, атмосферное давление: 70-106 кПа.
Условия эксплуатации: влажность (без конденсации): 10-95%, температура 10-45 ° C (устройство), температура 10-40 ° C (электроды), атмосферное давление: 70-106 кПа, не обогащенная кислородом среда.
Размер 67 * 93 * 21 мм
Вес ~ 92 г (без батареи и кабелей ЭКГ)
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық параметрлері CardiUp! 12 CardiUp!3
Қуат блогы 1 AA типті сілтілі немесе аккумуляторлық батарея.
Тұтынылатын қуаты <150 мА (ЭКГ жазу кезінде), қалыпты ЭКГ сигналымен 7 күнге дейін жұмыс істейді.
CardiUP ЭКГ каналдары 12: 3 тәуелсіз биполярлық каналдар немесе 12 стандартты ЭКГ тармақтары тыныштық жағдайда.
ЭКГ каналдары CardiUP! 3: 3 тәуелсіз биполярлық канал.
CardiUP! шығыстарын орналастыру 12: 7-сымды стандартты холтерлік кабель немесе 10 сымды стандартты 12-каналдық холтерлік кабель.
CardiUP шығыстарын орналастыру 3: 7 сымды стандартты холтерлік кабель.
Сақтау және деректер алмасудың ішкі жадысы, USB 2.0 HS mini USB айырымымен.
A / D
12 бит мүмкіндігі.
Дискреттеу жиілігі - 300, 600 немесе 1200 Гц.
АЧХ 0,05 Гц - 100 Гц (–3 дБ)
Динамикалық диапазон, сезімталдығы 16 мВ р-в, 4 мкВ.
Тұрақты токтың жылжу мүмкіндігі +/- 300 Мв.
Кіріс кедергісі 100 Мом.
Кардиостимуляторды анықтау-интеграцияланған.
Басқару операторы: 3 мәзірді басқару түймелері (жоғары, төмен, енгізу) 1 пациенттің оқиға маркер түймесі.
Жарықпен графикалық дисплей.
Сақтау және тасымалдау шарттары: ылғалдылық (конденсациясыз): 10-95%, температура-20-60 ° C, атмосфералық қысым: 70-106 кПа.
Пайдалану шарттары: ылғалдылық (конденсациясыз): 10-95%, температура 10-45 ° C (құрылғы), температура 10-40 ° C (электродтар), атмосфералық қысым: 70-106 кПа, оттегімен байытылған емес орта.
Өлшемі 67 * 93 * 21 мм
Салмағы ~ 92 г (батареясыз және ЭКГ кабельдерсіз)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Влажность (без конденсации): 10-95%, температура -20-60 ° C, атмосферное давление: 70-106 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 749672 | Анализатор записи для длительного амбулаторного электрокардиографического мониторинга | Электронное устройство, предназначенное для анализа данных длительного (часто на протяжении 24 часов) мониторинга сердечной активности, которые ранее были зарегистрированы амбулаторным регистратором для длительного электрокардиографического мониторинга (монитором по Холтеру), к которому пациент был подключен и носил на себе. |