РК-ИМН-5№019714

Тип

МИ

Дата регистрации

20.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019714

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Орбитальные сферические имплантаты ОСULFIT диаметром (мм): 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23 с перфорированным конформером малого, среднего, большого размера

Торговое название каз

OCULFIT орбиталық сфералық имплантаттары, диаметрі (мм): 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23 шағын, орта, үлкен өлшемді перфорацияланған конформері бар

Назначение

Орбитальные имплантаты OCULFIT предназначены для применения после стандартных процедур энуклеации или эвисцерации. Имплантаты используются для заполнения пространства, появившегося в результате извлечения или удаления глазного яблока. Перфорированный конформер AJL применяется непосредственно после операции по энуклеации/ извлечению. Его рекомендуется носить на глазах пациента после проведения операции и до тех пор, пока у пациента не появится косметический протез

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Орбитальные имплантаты OCULFIT представляют собой шарообразные имплантаты, предназначенные для заполнения пространства, появившегося в результате извлечения или удаления глазного яблока. Их изготавливают из полиэтилена низкого давления, который обладает хорошей тканевой переносимостью и устойчивостью. Взаимосвязанная открытопористая структура протезов OCULFIT предусматривает возможность врастания ткани. Орбитальные имплантаты OCULFIT имеют пористую переднюю поверхность и четыре мелких шовных канала на передней поверхности, которые облегчают соединение прямых мышц с имплантатами. Более гладкая пористая поверхность может способствовать сокращению случаев последующего открытия имплантата. Каналы проходят от одного отверстия к следующему и имеют изгиб для более легкого прохождения офтальмологических игл, обычно используемых для пришивания прямых мышц к имплантатам. Иглы должны перемещаться по этим каналам. Орбитальные имплантаты OCULFIT поставляются в стерильном и непирогенном виде в термосвариваемом пакете. Перфорированный конформер AJL – это элемент, используемый для разделения тарзальной и бульбарной конъюнктивы, который представляет собой влажную ткань, покрывающую крайнюю часть глаза и внутреннюю часть века, и предназначен для предотвращения слипания между ними и сокращения полости, а также для сохранения пространства. Конформеры изготавливаются из резистентного термопластического материала, состоящего из полиэтилена и сополиэфира (PETG+PE). Перфорированный конформер AJL поставляется в стерильном виде, различными размерами (длина 22, 23, 24 мм)

Краткая техническая характеристика каз

OCULFIT орбиталық имплантаттары шар тәрізді формада болады және көз алмасын шығарып алу немесе алып тастау нәтижесінде пайда болатын бос орынды толтыруға арналған. Олар төмен қысымды полиэтиленнен жасалады, ол тіндік жақсы төзімділік пен тұрақтылыққа ие. OCULFIT имплантаттарының өзара байланысты ашық кеуекті құрылымы тіннің өсу мүмкіндігін қарастырады. OCULFIT орбиталық имплантаттарында кеуекті алдыңғы беткейі және алдыңғы беткейінде төрт ұсақ тігіс каналы бар, олар түзу бұлшықеттердің имплантаттармен байланысуын жеңілдетеді. Неғұрлым тегіс кеуекті беткей имплантаттың кейін жалаңаштану оқиғаларын қысқартуға ықпал етуі мүмкін. Каналдар бір тесіктен екіншісіне өтеді және имплантаттарға түзу бұлшықеттерді тігу үшін әдетте пайдаланылатын офтальмологиялық инелердің неғұрлым оңай өтуі үшін имегі бар. Инелер осы каналдар бойынша жылжуы керек. OCULFIT орбиталық имплантаттары стерильді және пирогенді емес күйде термодәнекерленетін пакетте жеткізіледі. AJL перфорацияланған конформері көздің шеткі бөлігін және қабақтың ішкі бөлігін жабатын ылғалды тінді білдіретін тарзальді және бульбарлық конъюнктиваны бөлу үшін пайдаланылады және олардың арасының жабысуын болдырмауға және қуысты қысқартуға, сондай-ақ кеңістікті сақтауға арналған. Конформерлер полиэтилен мен сополиэфирден (PETG+PE) тұратын резистентті термопластик материалдан жасалған. Перфорацияланған конформер AJL стерильді күйде, түрлі өлшемдермен жеткізіледі (ұзындығы 22, 23, 24 мм)

Признаки

Комментарий к сроку хранения