РК-ИМН-5№007008

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007008

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Кольца-протезы титаново-синтетические МедИнж для аннулопластики стерильные

Торговое название каз

Аннулопластикаға арналған титанды-синтетикалық стерильді МедИнж сақина-протездері

Назначение

Для коррекции недостаточности митральных и трикуспидальных клапанов сердца.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кольца-протезы для аннулопластики применяются для возвращения деформированных створок трикуспидальных и митральных колец в нормальное положение (ремоделирование клапанного аппарата) для упрочнения фиброзных колец сердца. Кольца позволяют успешно коррегировать недостаточность митральных и трикуспидальных клапанов и уменьшить расширение кольца с помощью пошагового образования складок в нескольких точках. Митрал кольца позволяет адаптировать форму кольца в соответствии с анатомическими искажениями, вызванные, например, инфарктом миокарда. Кольцо помещается в предсердальную позицию и пришивается к естественному кольцу. Кольца используются в кардиохирургии и изготавливаются в стерильной упаковке. Технические характеристики: Искусственное кольцо митрального клапана соответствует конфигурации нормального отверстия митрального клапана. Овальное трикуспидальное кольцо соответствует конфигурации нормального трикуспидального прохода. Кольцо состоит из следующих деталей: Каркас, силиконовый наполнитель, манжета из полиэфирной нити. Все комплектующие кольца изготовлены из пластмассы медицинского назначения, стерильные и предназначены только для однократного применения. Не допускается повторная стерилизация комплектующих и самого кольца. Кольцо, упакованное в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств (при температуре от минус 50 до плюс 50ºС и относительной влажности воздуха: верхнее – 100% при плюс 25ºС). Кольцо следует хранить в транспортной таре в помещениях при температуре от плюс 5 °С до плюс 40° С и относительной влажности воздуха: верхнее – 80% при плюс 25ºС. Поставляется стерильным. Стерилизовано окисью этилена. Повторная стерилизация запрещена. Гарантийный срок хранения – 5 лет при неповрежденной стерильной упаковке

Краткая техническая характеристика каз

Аннулопластикаға арналған сақина-протездері сақина протездер жүректің фиброзды сақиналарын нығайту мақсатында трикуспидальді және митральді сақиналардың деформацияланған жармаларын қалыпты жағдайға келтіру (клапан аппаратын қайта модельдеу) үшін қолданылады. Сақиналар митральді және трикуспидальді клапандардың тапшылығын табысты шешуге және бірнеше жерлерде қадамдап қатпарлар түзу арқылы сақинаның кеңеюін азайтуға мүмкіндік береді. Митральді сақиналар сақинаның формасын мысалы, миокард инфарктінен туындаған анатомиялық бұзылуларға сәйкес бейімдеуге мүмкіндік береді. Сақина жүрекшеге орнатылады және табиғи сақинаға тігіледі. Сақиналар кардиохирургияда пайдаланылады және стерильді қаптамада шығарылады. Техникалық сипаттамалары: Митральді клапанның жасанды сақинасы митральді клапанның қалыпты тесігінің конфигурациясына сәйкес келеді. Сопақ трикуспидальді сақина қалыпты трикуспидальді тесіктің конфигурациясына сәйкес келеді. Сақина келесі бөлшектерден тұрады: қаңқа, силиконды толтырғыш, полиэфирлік жіптен дайындалған манжетадан. Сақинаның барлық жинақтаушы бөлшектері медициналық мақсаттағы пластмассадан дайындалған, стерильді және тек бір рет қолдануға арналған. Құрамдас бөлшектерін және сақинаның өзін қайтадан стерильдеуге рұқсат етілмейді. Көлік қаптамасына орап қапталған сақинаны көлік құралдарының барлық түрлерімен (минус 50 °С-ден плюс 50°С-ге дейінгі температурада және ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: плюс 25?С-де жоғары деңгейі - 100% кезінде) тасымалдауға болады. Сақинаны плюс 5 °С-ден плюс 40° С-ге дейінгі температурада және ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: плюс 25?С-де жоғары деңгейі – 80% кезінде үй-жайларда көлікте тасымалдау қаптамасында сақтауға болады. Стерильді күйінде жеткізіледі. Этилен тотығымен стерильденген. Қайтадан стерильдеуге тыйым салынады. Сақтаудың кепілдік берілген мерзімі – бүлінбеген стерильді қаптамасы кезінде 5 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения