РК-ИМН-5№013664

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013664

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.12.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013664

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Наборы для продолжительной замещающей почечной терапии multiFiltrate Kits, модели: multiFiltrate Kit paed CRRT/SCUF, multiFiltrate Kit 2 CVVH 600, multiFiltrate Kit 3 CVVHD 600, multiFiltrate Kit 4 CVVHDF 600, multiFiltrate Kit 7 HV-CVVH 1000, multiFiltrate Kit 8 CVVHDF 1000, multiFiltrate Kit 9 CVVH 1000

Торговое название каз

Бүйректі орын басатын ұзақ емдеуге арналған multiFiltrate Kits жинақтары, модельдері: multiFiltrate Kit paed CRRT/SCUF, multiFiltrate Kit 2 CVVH 600, multiFiltrate Kit 3 CVVHD 600, multiFiltrate Kit 4 CVVHDF 600, multiFiltrate Kit 7 HV-CVVH 1000, multiFiltrate Kit 8 CVVHDF 1000, multiFiltrate Kit 9 CVVH 1000

Назначение

Наборы multiFiltrate Kits предназначены для использования только с аппаратом MultiFiltrate для продолжительной замещающей почечной терапии в экстракорпоральной очистке крови при проведении терапии острой почечной недостаточности

Область применения

Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гемофильтр: Материал корпуса: поликарбонат; материал мембраны: Fresenius Polysulfone®; толщина стенки: 35 мкм; внутренний диаметр: 220 мкм; эффективная поверхность: Ultraflux paed - 0,2 м2, Ultraflux AV 400 S - 0,7 м2, Ultraflux AV 600 S - 1,4 м2, Ultraflux AV 1000 S - 1,8 м2; макс. поток крови: 20% от эффективного потока крови; рекомендуемый поток крови: 10-500 мл/мин; стерилизация: паром. Системы магистралей и кассета: Материал магистралей/линий: ПВХ; материал коннекторов и др.компонентов: поликарбонат, ПВХ, АБС, ПЭ, ПА; Диаметр памп-сегмента: 6,4 мм; объем заполнения: 147-159 мл; стерилизация: ЭО.

Краткая техническая характеристика каз

Гемофильтр: Корпус материалы: поликарбонат; жарғақша материалы: Fresenius Polysulfone®; қабырғасының қалыңдығы: 35 мкм; ішкі диаметрі: 220 мкм; тиімді беткейі: Ultraflux paed - 0,2 м2, Ultraflux AV 400 S - 0,7 м2, Ultraflux AV 600 S - 1,4 м2, Ultraflux AV 1000 S - 1,8 м2; ең жоғарғы. қан ағымы: қанның тиімді ағымының 20%-ы; ұсынылатын қан ағымы: 10-500 мл/мин; стерилизациялануы: бумен. Магистральдар жүйесі және кассета: Магистральдар/линиялар материалы: ПВХ; коннекторлар мен басқа компоненттердің материалы: поликарбонат, ПВХ, АБС, ПЭ, ПА; Памп-сегмент диаметрі: 6,4 мм; толтыру көлемі: 147-159 мл; стерилизация: ЭО.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 50°С до 30°С, беречь от влаги, избегать попадания прямых солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
893187	Набор для проведения гемодиализа	Набор стерильных и одноразовых/расходных изделий, предназначенных для подготовки и проведения гемодиализа с использованием системы гемодиализа. Как правило, состоит из комплекта трубок, аппаратов для гемодиализа, концентратов диализата и растворов для промывания для подготовки экстракорпорального контура. Это изделие для одноразового использования.
965797	Система терапевтической плазмофильтрации	Комплект изделий, управляемых программным обеспечением, разработанных для очищения крови путем экстракорпорального удаления обусловленной заболеванием плазмы и возвращения заменителя плазмы во время процедуры по терапевтической плазмофильтрации (ТРЕ). В комплект входят насосы для прокачивания крови; для отделения плазмы от крови используются такие методы, как фильтрация, центрифугирование, адсорбция или комбинация нескольких методов. Отделенная плазма замещается раствором с таким же осмотическим давлением, который возвращается пациенту вместе оригинальными клетками крови. Комплект обычно используется для удаления антител, иммунных комплексов, медиаторов воспаления или отравляющих веществ и восполнения дефицита плазмы; также комплект может использоваться для проведения плазмафереза.