РК-МТ-5№019732

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019732

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019732

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Реанимационный аппарат для вентиляции легких новорожденных Resusci Flow

Торговое название каз

Resusci Flow нәрестелердің өкпесін желдетуге арналған реанимациялық аппараты

Назначение

Resusci Flow – это реанимационный аппарат для искусственной вентиляции легких новорожденных, обеспечивающий положительное давление в конце выдоха (PEEP) и пиковое давление на вдохе (PIP).

Область применения

Анестезиология, реанимация, оксигенотерапия, хирургия и интенсивная терапия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат предназначен для вентиляции новорожденных и детей. Требуемый объем вентиляции может быть не достигнут, если аппарат используется у пациентов выше 10 кг. Показания манометра: -2-8kPa (-20-80cmH2O) Давление подачи газа: 300-500kPa (3-5kgf/cm2) Передел настроек максимального предела давления (Pmax): Давление: 2.0-5.9kPa (20-60cmH2O) Заводские настройки: 3.9kPa (40cmH2O) Диапазон настроек пикового давления на вдохе (PIP) (фактическое измерение): 0.1-4.5kPa (1-45cmH2O) при скорости потока 5л/мин. 0.2-4.5kPa (2-45cmH2O) при скорости потока 10л/мин. 0.2-5kPa (2-50cmH2O) при скорости потока 15л/мин. Диапазон настроек положительного давления на выдохе (PEEP) (фактическое измерение): 0.3-0.8kPa (3-8cmH2O) при скорости потока 5л/мин. 0.35-1.1kPa (3.5-11cmH2O) при скорости потока 10л/мин. 0.5-1.3kPa (5-13cmH2O) при скорости потока 15л/мин. Давление зависит от скорости потока. Условия эксплуатации: Окружающая температура: 18-40°С Относительная влажность: 30-95% Условия хранения: Окружающая температура: -20-65°С Относительная влажность: 10-97% (без конденсата)

Краткая техническая характеристика каз

Аппарат нәрестелер мен балалардың өкпесін желдетуге арналған. Егер аппарат салмағы 10 кг-нан жоғары пациенттерде пайдаланылса, талап етілетін желдету көлемі қолжетімді болуы мүмкін. Манометрдің көрсеткіштері: -2-8kPa (-20-80cmH2O) Газ беру қысымы: 300-500kPa (3-5kgf/cm2) Ең жоғары қысым шегінің ретке келуін өзгерту (Pmax): Қысым: 2.0-5.9kPa (20-60cmH2O) Зауыттық ретке келтірулер: 3.9kPa (40cmH2O) Демді ішке тартқан кездегі шекті қысымды ретке келтіру ауқымы (PIP) (нақты өлшеулер): 0.1-4.5kPa (1-45cmH2O) ағын жылдамдығы 5л/мин болғанда. 0.2-4.5kPa (2-45cmH2O) ағын жылдамдығы 10л/мин болғанда. 0.2-5kPa (2-50cmH2O) ағын жылдамдығы 15л/мин болғанда. Дем шығарған кездегі оң қысымның икемдеулер ауқымы (PEEP) (нақты өлшеулер): 0.3-0.8kPa (3-8cmH2O) ағын жылдамдығы 5л/мин болғанда. 0.35-1.1kPa (3.5-11cmH2O) ағын жылдамдығы 10л/мин болғанда. 0.5-1.3kPa (5-13cmH2O) ағын жылдамдығы 15л/мин болғанда. Қысым ағым жылдамдығына байланысты болады: Пайдалану шарттары: Қоршаған температура: 18-40°С Салыстырмалы ылғалдылық: 30-95% Сақтау шарттары: Қоршаған температура: -20-65°С Салыстырмалы ылғалдылық: 10-97% (конденсатсыз)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
750018	Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е. без использования искусственных дыхательных путей) у новорожденных/младенцев через прикрепляемую назальную канюлю или маску с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания. Это электронный блок с элементами управления, который может подключаться к баллону со сжатым медицинским газом [например, воздухом, кислородом (О2)] или иметь в составе концентратор кислорода; может иметь дополнительные функции (например, управление скоростью потока и концентрацией кислорода, увлажнение). В первую очередь, изделие предназначено для использования в лечебных учреждениях, особенно в отделениях интенсивной терапии и реанимации.