РК-МТ-5№019729

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019729

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019729

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система контроля уровня глюкозы в крови FORA G30a COMFORTplus

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін бақылау жүйесі FORA G30a COMFORT plus

Назначение

Внешняя диагностика іn-vіrto (для самоконтроля и профессионального использования)

Область применения

ЛПУ, домашнее использование

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Модель № ФОРА КОМФОРТ плюс G30a Размеры и вес 85 (Д) х 52 (Ш) х 15 (В) мм, 41 г Источник питания Одна литиевая батарея CR2032 ЖК-дисплей Память 450 результатов измерений Интерфейс ПК с внешним выходом RS232 Особенности: -Автоматическое обнаружение вставки электрода -Автоматическое обнаружение загрузки образца -Автоматический отсчет времени реакции -Автоматическое отключение через 3 минуты без действий Предупреждение о температуре Условия эксплуатации: От 10 до 40 ° C (от 50 до 104 ° F), ниже 85% Р. Х. (Без конденсации) Условия хранения / транспортировки: От -20 ° C до 60 ° C (от -4 ° C до 140 ° F), ниже 95% R.H. Единицы измерения: мг / дл или ммоль / л Диапазон измерения от 20 до 600 мг / дл (от 1,1 до 33,3 ммоль / л)

Краткая техническая характеристика каз

Модель № ФОРА КОМФОРТ плюс G30a Өлшемдері және салмағы 85 (Ұ) x 52 (Е) x 15 (Б) мм, 41 г Қуат көзі: бір CR2032 литий батареясы СК- дисплей 450 өлшеу нәтижелері жадысы Сыртқы RS232 шығысымен ПК интерфейсі Ерекшеліктері: - Электродты енгізуді автоматты түрде анықтау - Үлгінің жүктелуін автоматты түрде анықтау - Автоматты реакция уақытын есептеу - Әрекетсіз 3 минут ішінде автоматты өшіру Температура туралы ескерту Пайдалану шарттары: 10 - 40 ° C (50 - 104 ° F), 85% төмен Р. Х. (Конденсациясыз) Сақтау / тасымалдау шарттары: -20 ° C-ден 60 ° C дейін (-4 ° C - 140 ° F), 95% төмен R.H. Өлшем бірлігі: мг / дл немесе ммоль / л Өлшеу диапазоны 20-600 мг / дл (1,1-ден 33,3 ммоль / л-ға дейін)

Комментарий к сроку хранения

От -20°С до 60°С (от -4°F до 140°F), при относительной влажности до 95%.

код НМИРК	Наименование	Описание
982157	Система мониторинга глюкозы/гематокрита ИВД, для домашнего использования	Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования при количественном определении глюкозы (glucose) и гематокрита (haematocrit) в клиническом образце цельной крови. Набор предназначен для самотестирования непрофессионалами в домашних условиях; некоторые варианты исполнения могут дополнительно использоваться вблизи пациента. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, как правило, у людей с сахарным диабетом.