РК-МТ-7№009386
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009386
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009386
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Монитор пациента Vista 120
Торговое название каз
Vista 120 пациент мониторы
Назначение
Монитор пациента Vista 120 осуществляет контроль таких параметров, как ЭКГ (сМонитор пациента Vista 120 осуществляет контроль таких параметров, как ЭКГ (с помощью 3 или 5 электродов, на выбор), дыхание (Дых.), функциональное насыщение артериальной крови кислородом (SpO2), инвазивное или неинвазивное артериальное давление (два Монитор пациента Vista 120 осуществляет контроль таких параметров, как ЭКГ (с помощью 3 или 5 электродов, на выбор), дыхание (Дых.), функциональное насыщение артериальной крови кислородом (SpO2), инвазивное или неинвазивное артериальное давление (два канала иАД, нАД), температура (два канала) и CO2 на выдохе. Кроме того, можно просматривать и регистрировать графические и табличные тренды (основных показателей жизнедеятельности). Монитор пациента Vista 120 оснащен 15-дюймовым цветным плоскопанельным TFT-дисплеем. На экране отображается до 11 кривых (графиков). Он пригоден для мониторинга взрослых пациентов, детей и новорожденных в условиях лечебного учреждения и во время транспортировки внутри здания лечебного учреждения.
Область применения
Применяется в хирургических, кардиологических и неонатальных отделениях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Отображение: Отображение Сообщения (данные)
Экран дисплея: 15 дюймов (38 см по диагонали), цветной, TFT. Разрешение: 1 024 х 768 До 11 кривых. Один светодиод питания. Два светодиода сигнала тревоги. Один светодиод зарядки. Самописец (Термопринтер) Ширина записи 48 мм. Скорость перемещения бумаги 25 мм/с, 50 мм/с. Кривые (графики) До 3. Типы записи (печати) 8 секунд записи в режиме реального времени. 8-секундная автоматическая запись. Запись тревог по параметрам. Запись тренда. Запись таблицы титрования. Обзор. Обзор тренда: Короткий 1 ч, разрешение 1 мин; Длинный 120 ч, разрешение 1 мин; Обзор 1 200 наборов данных измерения нАД. ЭКГ: Мониторинг по 3 и 5 электродам. Режим отведения 3 отведения (электрода): I, II, III 5 отведений (электрода): I, II, III, aVR, aVL, aVF, V; Кривая 3 отведения (электрода):: 1-канальная кривая; 5 отведений (электрода):: 2-канальная кривая, не более семи кривых . Стандарт названия отведений AHA, МЭК (IEC). Чувствительность дисплея 1,25 мм/мВ (0,125), 2,5 мм/мВ (0,25), 5 мм/мВ (0,5),
10 мм/мВ (1), 20 мм/мВ (2), автоматическое усиление. Разв. (скорость отображения) 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с; Ширина полосы (-3 дБ) Диагностика: 0,05-150 Гц. Мониторинг: 0,5-40 Гц
Хирургия: 1-20 Гц. Коэффициент ослабления синфазного сигнала. Диагностика: >95 дБ (режекторный фильтр выключен) Мониторинг: >105 дБ (режекторный фильтр включен)
Хирургия: >105 дБ (режекторный фильтр включен) Режекторный фильтр 50/60 Гц (режекторный фильтр можно выбирать вручную) Сопротивление дифференциального входа >5 МОм
Диапазон входного сигнала ±8 мВPP;
Допустимое отклонение разности потенциалов при смещении электрода ±500 мВ.
Вспомогательный ток (обнаружение отсоединения отведений)
Активный электрод: <100 нА. Референтный электрод: <900 нА. Входной ток смещения 0,1 мкА. Время восстановления после дефибрилляции <5 с.
Ток утечки на пациента <10 мкА (нормальное состояние).
Сигнал шкалы 1 мВPP, точность (погрешность) ±5 %. Шум системы 30 мкВPP. Дыхание (респирация). Метод Импеданс между электродами RA-LL, RA-LA
Диапазон импеданса изолинии 200-2500 Ом (сопротивление кабеля - 0 кОм) 2200-4500 Ом (сопротивление кабелей отведений - 1 кОм). Чувствительность измерения 0,3 Ом (импеданс изолинии от 200 до 4500 Ом). Шум <0,1 Ом (мониторинг в 3, 5 отведениях).
Макс. динамический диапазон
Сопротивление 500 Ом, переменное сопротивление 3 Ом, без обрезания. Ширина полосы кривой (графика) 0,2-2,5 Гц (-3 дБ). Диапазон измерения ЧД: Взрослые
Краткая техническая характеристика каз
Дисплей: Хабарларды көрсету (деректер)
Дисплей экраны: 15 дюйм (диагоналі 38 см), түсі, TFT. Шешім: 1,024х 768 11 қисыққа дейін. Бір қуат индикаторы. Екі дабыл сигналы. Бір Жарықдиодты зарядтау. Жазғыш (термопринтер) Жазудың ені 48 мм. Қағаз қозғалысының жылдамдығы 25 мм / с, 50 мм / с. Қисықтар (графиктер) 3-ке дейін. Жазу түрлері (басып шығару) нақты уақыт режимінде жазу типтері 8 секунд. 8 секундтық автоматты жазба. Параметрлер бойынша дабыл жазу. Трендті жазу. Титрлеу кестесін жазу. Шолу. Trend шолу: қысқаша 1 сағат, мүмкіндігі 1 мин; Ұзын 120 сағат, мүмкіндігі 1 мин; нАҚ өлшеу деректерінің 1200 жинағын шолу. ЭКГ: 3 және 5 электродтарды мониторингілеу. Бұру режимі 3 режим (электрод): I, II, III 5 тармақ (электрод): I, II, III, aVR, aVL, aVF, V; 3 қисығы (электрод): 1-каналдық қисық; 5 тармақ (электрод) : 2-арна қисық, жеті қисықтан артық емес. Тармақтардың стандартты атауы AHA, IEC (IEC) болып табылады. Дисплейдің сезімталдығы 1,25 мм/мВ (0,125), 2,5 мм/мВ (0,25), 5 мм/мВ (0,5),
10 мм / мВ (1), 20 мм / мВ (2), автоматты күшейту. Exp. (көрсету жылдамдығы) 12,5 мм / с, 25 мм / с, 50 мм / с; Жолақ ені (-3 дБ) Диагностика: 0,05-150 Гц. Мониторинг: 0,5-40 Гц. Хирургия: 1-20 Гц. Синфазалық сигналды әлсірету коэффициенті. Диагностика:> 95 дБ (режекторлық сүзгі өшірулі) Мониторинг:> 105 дБ (режекторлық сүзгісі бар) Хирургия:> 105 дБ (режекторлық сүзгісі қосылған) 50/60 Гц режекторлық сүзгісі (режекторлық сүзгісі қолмен таңдалуы мүмкін) Дифференциалды кірістің кедергісі> 5 Mohm Кіріс сигнал ауқымы ± 8 мВВА; Әлеуетті айырмашылықтың рұқсат етілген ауытқуы электродтың ± 500 мВ ауытқуы. Қосалқы ток (тармақтарды ажыратуды анықтау) Белсенді электрод: <100 нА. Референттік электрод: <900 нА. Кіріспе ток 0,1 мкА. Дефибрилляциядан кейін қалпына келтіру уақыты <5 с. Пациентке өту тогы <10 мкА (қалыпты жағдай). Сигнал шкаласы 1 мВВ, дәлдік (қателік) ± 5%. Жүйенің шуы 30 мкВП-қа тең. Тыныс алу (тыныс алу). RA-LL, RA-LA электродтары арасындағы әдіс импедансы
Изожелі импеданс диапазоны 200-2500 Ом (кабельдік кедергісі 0 кОм) 2200-4500 Ом (бұру кабельдерінің кедергісі 1 кОм). Өлшеудің сезімталдығы - 0,3 Ом (изожелі 200-ден 4500 омға дейін импедансы). Шу <0,1 Ом (3, 5 соққымен бақылау). Макс. динамикалық диапазон Кедергі 500 Ом, айнымалы кедергісі 3 Ом, үзіліссіз. Қисық сызықтың ені (графика) - 0,2-2,5 Гц (-3 дБ). Өлшеу диапазоны ТЖ: ересектер
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |