РК-ИМН-5№019743

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019743

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.12.2019

Дата истечения

09.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019743

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида ?-капролактоном с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная, различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Пластикалық хирургия мен косметологияға арналған инелері және канюлялары, ε-капролактоны бар L-лактид сополимерінен жасалған, стерильді, әр түрлі орындалу нұсқаларындағы АПТОС сіңірілетін жібі

Назначение

Предназначена для омоложения кожи лица, коррекция контура лица, зоны бровей, щёчно-скуловой зоны, линии челюсти, зоны опущения тканей подбородка, а также субментальной области минимально инвазивными методами, может применяться для подтяжки груди, ягодиц и рук.

Область применения

Пластическая хирургия, косметология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Нить из сополимера L-лактида с ε-капролактоном с иглами атравматическими, инъекционными, трубчатыми и/или канюлями для её введения. Нить изготовлена в виде мононити без насечек или с насечками, однонаправленными или разнонаправленными к центру или от центра отрезка нити. Мононить без насечек в составе с иглами инъекционными и канюлями выполнена в двух вариантах: витой (скрученной из двух отрезков нити) и спиралеобразной (обвитой вокруг иглы или канюли). Иглы и канюли изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали. Время рассасывания 1 – 3 года. Метод стерилизации: Газовый (ЕО). Длина: 65-940 мм. Метрический размер: 1.5, 3.5. Типы канюль: с острым концом, с тупым концом. На нитях изделий Nano Vitis 4 и Nano Vitis 7 присутствует съёмный фиксатор для закрепления нити на игле в виде диска. Размеры игл и канюль: См. список комплектующих.

Краткая техническая характеристика каз

Оны енгізу үшін жарақаттамайтын, инъекциялық, түтік тәрізді инелері және/немесе канюлялары бар, ?-капролактоны бар L-лактид сополимерінен жасалған жіп. Жіп бүртіксіз немесе бүртігі бар, жіп кесіндісінің орталықтан немесе орталыққа бір бағыттағы немесе әр түрлі бағыттағы моножіп түрінде жасалған. Бүртіксіз моножіп инъекциялық инелермен және канюлялармен бірге екі нұсқада орындалған: ширатылған (жіптің екі бөлігінен бұралған) және спираль тәрізді (иненің немесе канюляның айналасында оралған). Инелер мен канюлялары тот баспайтын коррозияға төзімді болаттан жасалады. Сіңірілу уақыты 1 - 3 жыл. Стерилизациялау әдісі: Газбен (ЕО). Ұзындығы: 65-940 мм. Метрлік өлшемі: 1.5, 3.5. Канюля типтері: ұшы үшкір, ұшы доғал. Nano Vitis 4 және Nano Vitis 7 бұйымдарының жіптерінде диск түрінде инеге жіптерді бекітуге арналған алынатын бекіткіш бар. Инелер мен канюлялар өлшемін: Жиынтықталым тізімін қараңыз.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
977306	Нить косметологическая для лифтинга, рассасывающаяся	Стерильная нить, изготавливаемая из рассасывающегося материала (например, поли-L-лактида, полилактид-ко-гликолида), с выступами (например, шипами или бугорками) по всей длине, предназначенная для хирургической имплантации, как правило, в процессе косметологической хирургической процедуры для лифтинга определенной области (например, лица, шеи, груди). Изделие вводится через слой дермы и прикрепляется к глубоким фасциям, где выступы образуют натяжение для поднятия подкожного слоя. Доступны изделия различной длины; нить может поставляться со специальными одноразовыми инструментами для имплантации (например, с иглой, канюлей).