РК-МТ-5№019756

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019756

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.12.2019

Дата истечения

10.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019756

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Аппарат медицинский с высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком Hipro

Торговое название каз

Фокусталған ультрадыбыспен жоғары қарқындылығы бар Hipro медициналық құрылғы

Назначение

Гравитационный птоз верхней, средней и нижней части лица. Используемая технология HIFU (высоко интенсивный фокусированный ультразвук) позволяет неинвазивно подтягивать ткани на уровне мышечно-апоневротического слоя (СМАС) и корректировать как врожденную, так и приобретенную асимметрию лица, вызванную такими заболеваниями, как мышечная атрофия. Коррекция локальных жировых отложений в области лица и тела.

Область применения

Эстетическая медицина, косметология, дерматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Частота: В пределах 3,3 МГц ± 10% Акустическая энергия и время ультразвукового облучения: -Интенсивность (%): 10~100 (10 этап); -Акустическая энергия (Дж/см2): 0,2~1,8 Дж/см2 (±20%); -Время ультразвукового облучения (мс): 4~50 мс (±10%). Интервал: 1,2, 1,5, 1,8 мм (±10%). Длина: 30 мм, 1,5 мм (±10%). Глубина: 3,0 мм, 4,5 мм (±1 мм). Размер области фокусировки: 1 мм (±5 мм). Температура области фокусировки: 55°C (± 5°C). Размеры: Ширина: 350мм; Длина: 549мм; Высота: 1027мм; Масса: 45 кг. Номинальное напряжение и частота: 200~240 В, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 300 В-А. Классификация: Класс 1 / Тип BF.

Краткая техническая характеристика каз

Жиілік: 3,3 МГц ± 10% шегінде Акустикалық энергия және ультрадыбыстық сәулелену уақыты; -Қарқындылық (%): 10 ~ 100 (10-кезең); - акустикалық энергия (Дж / см2): 0,2 ~ 1,8 Дж / см2 (± 20%); - ультрадыбыстық әсер ету уақыты (мс): 4 ~ 50 мс (± 10%). Аралық: 1,2, 1,5, 1,8 мм (± 10%). Ұзындығы: 30 мм, 1,5 мм (± 10%). Тереңдігі: 3,0 мм, 4,5 мм (± 1 мм). Фокус аймағының өлшемі: 1 мм (± 5 мм). Фокус аймағының температурасы: 55 ° C (± 5 ° C). Өлшемдері: Ені: 350 мм; Ұзындығы: 549 мм; Биіктігі: 1027мм; Салмағы: 45 кг. Номиналды кернеу мен жиілік: 200 ~ 240 В, 50/60 Гц. Қуатты тұтыну: 300 В-A. Жіктеу: 1 класс / BF типі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
445651	Система ультразвуковая для моделирования контуров тела	Комплект изделий, предназначенный для трансдермального применения ультразвуковой энергии для разрушения целевых жировых клеток в тех зонах, в которых они имеют тенденцию к увеличению (например, на бедрах, животе, ягодицах), для придания этим зонам новой формы в косметических целях. Система, как правило, состоит из работающего от сети (сети переменного тока) ультразвукового генератора энергии с элементами управления/интерфейсом для пользователей и ультразвукового датчика, используемого для передачи энергии к выбранной зоне для эмульсификации жировых клеток; может включать видеосистему визуализации, которая учитывает движения тела в режиме реального времени для точного позиционирования датчика при проведении процедуры. Использование этой системы может послужить неинвазивной альтернативой липосакции для амбулаторных больных.