РК-МТ-5№019753
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019753
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.12.2019
Дата истечения
10.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019753
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Мобильная цифровая рентгенографическая система типа С-дуга в вариантах исполнения: Omniscop C, Omniscop CR, Omniscop CRK, Omniscop CRKV, Omniscop FP, Omniscop FPs
Торговое название каз
С-доға типтегі мобильді цифрлық рентгенографиялық жүйе, орындалу нұсқалары: Omniscop C, Omniscop CR, Omniscop CRK, Omniscop CRKV, Omniscop FP, Omniscop FPs
Назначение
Для проведения рентгеновского исследования в ходе операций, либо для рентгендиагностических целей.
Область применения
ЛПУ, Рентгендиагностика в хирургии, ортопедии, интенсивной терапии, в отделениях неотложной помощи
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рентгеновский аппарат с рамкой С-типа Omniscop C, версия с усилителем изображений. Моторизованный вертикальный ход 450 мм, скорость 1 см/с, горизонтальный ход 200 мм, горизонтальный наклон ± 12°, вращение вокруг горизонтальной оси ± 200°, скольжение рамы 135°, расстояние источник-изображение 1054 мм, глубина рамы 662 мм. Общие габариты (версия с видеопамятью): ширина 875 мм, глубина 714 мм, высота 1685 мм. Вес: 126 кг. Общие габариты (версия с видеопроцессором): ширина 706 мм, глубина 714 мм, высота 1730 мм. Вес: 136 кг. Электропитание 120-230 В + 10%, 50/60 Гц, 16 А. Рентгеновский аппарат с рамкой С-типа Omniscop CR, версия с усилителем изображений. Моторизованный вертикальный ход 400 (9”), 450 мм (12”), скорость 1 см/с, горизонтальный ход 200 мм, горизонтальный наклон ± 9 (12”), 12° (9”), вращение вокруг горизонтальной оси ± 200°, скольжение рамы 135°, расстояние источник-изображение 930 мм (12”), 994 (9”) мм, глубина рамы 662 мм (9”), 641 мм (12”). Общие габариты (9”): ширина 875 мм, глубина 714 мм, высота 1685 мм. Вес: 126 кг. Общие габариты (12”): ширина 866 мм, глубина 714 мм, высота 1683 мм. Вес: 127 кг. Электропитание 120-230 В + 10%, 50/60 Гц, 16 А. Рентгеновский аппарат с рамкой С-типа Omniscop CRk, версия с усилителем изображений.
Моторизованный вертикальный ход 450 (9”), 400 (12”) мм, скорость 1 см/с, горизонтальный ход 200 мм, горизонтальный наклон ± 12° (9”), ± 9° (12”), вращение вокруг горизонтальной оси ± 200°, скольжение рамы 135°, расстояние источник-изображение 994 (9”), 930 (12”) мм, глубина рамы 662 (9”), 641 (12”)мм.
Общие габариты: ширина 706 мм, глубина 714 мм, высота 1730 мм. Вес: 136 кг. Общие габариты: ширина 696 мм, глубина 714 мм, высота 1721 мм. Вес: 137 кг.
Электропитание 120-230 В + 10%, 50/60 Гц, 16 А.
Рентгеновский аппарат с рамкой С-типа Omniscop CRKv, версия с усилителем изображений. Моторизованный вертикальный ход 450 мм (9”) 400 мм (12”), скорость 1 см/с, горизонтальный ход 200 мм, горизонтальный наклон ± 12°, вращение вокруг горизонтальной оси ± 200°, скольжение рамы 90°+45°, расстояние источник-изображение 994 мм (9”) 930 мм (12”), глубина рамы 662 мм (9”), 641 мм (12”). Общие габариты (9”): ширина 706 мм, глубина 714 мм, высота 1730 мм. Вес: 136 кг. Общие габариты (12”): ширина 696 мм, глубина 714 мм, высота 1721 мм. Вес: 137 кг. Электропитание 230 В + 10%, 50 Гц.
Мобильная цифровая рентгенографическая система типа С-дуга Omniscop FP. Моторизованный вертикальный ход 450 мм, скорость: 1 см / с, горизонтальный ход 200 мм, горизонтальный наклон ± 12°, вращение вокруг горизонтальной оси ± 200°, скольжение рамы 160°, положение фокусного пятна (расстояние до детектора) 1066 мм (версия FPD 2121 ASi), 1080 мм (версия FPD 3030 ASi), Плоский детектор / Рентгеновский моноблок 810 мм (версия FPD 2121 ASi), 810 мм (версия FPD 3030 ASi), глубина дуги 707 мм, Подключение подставки / монитора 6 м кабель, Однофазное напряжение 120-230 В ~ ± 10%, 50 Гц, 60 Гц, максимальное напряжение флюороскопия 15 А, рентгенография 26 А,
Рентгеновский генератор 5кВт, 20 кВт. Вес 260 кг + 140 кг (5 кВт), 280 кг + 140 кг (20 кВт). Мобильная цифровая рентгенографическая система типа С-дуга Omniscop FPs. Вертикальный ход 450 мм, Орбитальное вращение 160 °, Угловое вращение ± 275 °, Глубина 707 мм, Вес 310 кг. Максимальная мощность 5 кВт, Частота 40 кГц. Монитор Размер 27”, Разрешение 2560 x 1440 (4 КБ). Операционная система WINDOWS 10 IoT Enterprise 2019 LTSC (ESD) RUS 64 бит. Жесткий диск 2 x SSD 512гБ PCIe NVMe.
Краткая техническая характеристика каз
Omniscop C-типті жақтауы бар рентген аппараты, кескін күшейткіші бар нұсқа. Моторландырылған тік жүріс 450 мм, жылдамдығы 1 см/с, көлденең жүріс 200 мм, көлденең көлбеу ± 12°, көлденең осьтің айналасында айналу ± 200°, жақтаудың сырғуы 135°, қашықтық көзі- кескін 1054 мм, жақтаудың тереңдігі 662 ММ. жалпы габариттер (бейне жадысымен нұсқа): ені 875 мм, тереңдігі 714 мм, биіктігі 1685 мм. салмағы: 126 кг. Жалпы габариттер (бейнепроцессоры бар нұсқа): ені 706 мм, тереңдігі 714 мм, биіктігі 1730 мм. салмағы: 136 кг. электр қорегі 120-230 в + 10%, 50/60 Гц, 16 а. Omniscop CR с-типті рамкасы бар рентген аппараты, кескін күшейткіші бар нұсқа. Моторланған тік жүріс 400 (9"), 450 мм (12"), жылдамдығы 1 см/с, көлденең жүріс 200 мм, көлденең еңіс ± 9 (12"), 12° (9"), көлденең ось айналасында айналу ± 200°, жақтаудың сырғуы 135°, қашықтық көзі-930 мм (12"), 994 (9") жақтау тереңдігі 662 мм( 9"), 641 мм (12"). Жалпы габариттері (9"): ені 875 мм, тереңдігі 714 мм, биіктігі 1685 мм. салмағы: 126 кг. Жалпы габариттері (12"): ені 866 мм, тереңдігі 714 мм, биіктігі 1683 мм. салмағы: 127 кг. Электр қорегі 120-230 В + 10%, 50/60 Гц, 16 А. Omniscop CRk типті жақтаумен рентген аппараты, кескін күшейткішімен нұсқа.
Моторлы тік жүріс 450 (9"), 400 (12") мм, жылдамдығы 1 см/с, көлденең жүріс 200 мм, көлденең көлбеу ± 12° (9"), ± 9° (12"), көлденең ось айналасында айналу ± 200°, жақтаудың сырғуы 135°, қашықтық көзі-сурет 994 (9"), 930 (12") мм, раманың тереңдігі 662 (9"), 641 (12")мм.
Жалпы габариттері: ені 706 мм, тереңдігі 714 мм, биіктігі 1730 мм. салмағы: 136 кг. Жалпы габариттері: ені 696 мм, тереңдігі 714 мм, биіктігі 1721 мм. салмағы: 137 кг.
Электр Қорегі 120-230 В + 10%, 50/60 Гц, 16 А.
Omniscop CRKv С-типті жақтауыбар рентген аппараты, сурет күшейткіші бар нұсқа. Моторландырылған тік жүріс 450 мм (9") 400 мм (12"), жылдамдығы 1 см/с, көлденең жүріс 200 мм, көлденең көлбеу ± 12°, көлденең осьтің айналасында айналу ± 200°, жақтаудың сырғанауы 90°+45°, қашықтық көзі-994 мм (9") 930 мм (12"), раманың тереңдігі 662 мм (9"), 641 мм (12"). Жалпы габариттер (9"): ені 706 мм, тереңдігі 714 мм, биіктігі 1730 мм. салмағы: 136 кг.Жалпы габариттер (12"): ені 696 мм, тереңдігі 714 мм, биіктігі 1721 мм. салмағы: 137 кг. электр қорегі 230 В + 10%, 50 Гц.
С-доға тәрізді Omniscop FP ұтқыр сандық рентгенографиялық жүйе. Моторландырылған тік жүріс 450 мм, жылдамдығы: 1 см / с, көлденең жүріс 200 мм, көлденең көлбеу ± 12°, көлденең осьтің айналасында айналу ± 200°, раманың сырғуы 160°, фокустық дақтың орналасуы (детекторға дейінгі қашықтық) 1066 мм (FPD 2121 ASi нұсқасы), 1080 мм (FPD 3030 ASi нұсқасы), жазық детектор / рентген моноблок 810 мм (FPD 2121 ASi нұсқасы), 810 мм (FPD 3030 ASi нұсқасы), доғаның тереңдігі 707 мм, тіреуішті / мониторды қосу 6 м кабель, бір фазалы кернеу 120-230 в ~ ± 10%, 50 Гц, 60 Гц, флюороскопияның максималды кернеуі 15 а, рентгенография 26 а,
Рентген генераторы 5кВт, 20 кВт. Салмағы 260 кг + 140 кг( 5 кВт), 280 кг + 140 кг (20 кВт). С-доға тәрізді Omniscop FPs мобильді сандық рентгенографиялық жүйесі. Тік жүріс 450 мм, орбиталық айналу 160°, бұрыштық айналу ± 275°, тереңдігі 707 мм, салмағы 310 кг.максималды қуаты 5 кВт, жиілігі 40 кГц. Монитор өлшемі 27", мүмкіндігі 2560 x 1440 (4 КБ). Операциялық жүйе WINDOWS 10 IoT Enterprise 2019 LTSC (ESD) RUS 64 бит. Қатты диск 2 x SSD 512гБ PCIe NVMe.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 620585 | Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения передвижная, аналоговая | Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения с С-дугой и аналоговыми или аналогово-цифровыми техниками получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними в режиме реального времени, разработанная для использования в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. |