РК-ИМН-5№019767

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019767

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Одноразовая система для сбора концентрированных или стандартных тромбоцитов, стерильная

Торговое название каз

Концентрацияланған немесе стандартты тромбоциттерді жинауға арналған бір реттік жүйе, стерильді

Назначение

Позволяет осуществлять сбор заданного оператором количества лейкодеплицированных концентрированных тромбоцитов в ресуспендирующем тромбоцитарном растворе. Кроме того, можно использовать для получения заданного количества лейкодеплицированных тромбоцитов в плазме

Область применения

Применяется в трансфузиологии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В состав системы входят следующие элементы: 1. Контейнер для сбора проб линии донора 50мл с адаптером под вакуумную пробирку 2. Линия донора с портом для инъекций и коннектором типа «Luer» 3. Адаптер одиночного насоса (антикоагулянта) 4. Линия антикоагулянта с коннектором типа «Spike» 5. Камера фильтра крови -170мкм 6. Монитор давления донора (фильтр DPM) 0,2мкм -1 шт. со скользящим зажимом 7. Адаптер двойного насоса 8. Колокол типа «Latham», 225мл 9. Контейнер (мешок) для сбора плазмы, 1000мл 10. Монитор давления системы (фильтр SPM) 0,2мкм -1 шт. со скользящим зажимом 11. Контейнер для тромбоцитов первичный (резервный), 600мл 12. Линия подачи ресуспендирующего раствора с коннектором типа «Luer» и двумя интегрированными бактериальными фильтрами, 0,2мкм 13. Фильтр для удаления лейкоцитов, LRFXL 14. Контейнер (мешок) для удаления воздуха со скользящим зажимом, 90мл 15. Контейнеры (мешки) для хранения тромбоцитов до 7 дней (СРР), 1000мл-2шт. 16. Контейнер (мешок) для сбора воздуха/ОТП, 1000мл 17. Игла донора 16G с предохранителем типа «Syslock» 18. Зажим храповой - 2 шт. 19. Капельница антикоагулянта 20. Фильтр бактериальный , 0,2 мкм 21. Ампулы для отбора проб тромбоцитов со скользящим зажимом – 2шт. Ёмкости контейнеров изготовлены из пленки ПВХ толщиной 0,35 мм. Тип пленки TF Seta 3222. Плёнка прозрачная, эластичная, на поверхности пленки имеется шероховатость, препятствующая слипаемости ёмкости. Ёмкость контейнера для тромбоцитов изготовлена из пленки TF Satijn 3224. Магистрали системы выполнены из эластичного прозрачного ПВХ и могут быть загерметизированы на всех видах запаивателей

Краткая техническая характеристика каз

Жүйенің құрамына мына элементтер кіреді: 1. Вакуумдық пробирка адаптері бар 50 мл донор желісі сынамаларын жинауға арналған контейнер 2. Инъекцияларға арналған порты мен «Luer» типті коннекторы бар донор желісі 3. Жеке сорғы (антикоагулянт) адаптері 4. «Spike» типті коннекторы бар антикоагулянт желісі 5. Қан сүзгіш камерасы -170мкм 6. Донор қысымының мониторы (DPM сүзгіш) 0,2мкм -1 дана, сырғымалы қысқышымен 7. Қосарлы сорғы адаптері 8. «Latham» типті қоңырау, 225мл 9. Плазма жинауға арналған контейнер (қапшық), 1000мл 10. Жүйе қысымының мониторы (SPM сүзгіш) 0,2мкм -1 дана, сырғымалы қысқышымен 11. Тромбоциттерге арналған бастапқы (резервтік) контейнер, 600мл 12. «Luer» типті коннекторымен және екі біріктірілген бактериялық сүзгіштерімен, ресуспензиялайтын ерітінді беру желісі 0,2мкм 13. Лейкоциттерді жоюға арналған сүзгіш, LRFXL 14. Сырғымалы қысқышымен, ауаны шығаруға арналған контейнер (қапшық), 90мл 15. Тромбоциттерді 7 күнге дейін сақтауға арналған контейнерлер (қапшықтар) (СРР), 1000мл-2 дана. 16. Ауа жинауға арналған контейнер (қапшық)/ОТП, 1000мл 17. «Syslock» типті сақтандырғышы бар 16G донор инесі 18. Қырылдауық қысқышы - 2 дана 19. Антикоагулянт тамшылатқышы 20. Бактериялық сүзгіш, 0,2 мкм 21. Сырғымалы қысқышымен, тромбоциттер сынамасын алуға арналған ампулалар – 2 дана. Контейнердің ыдыстары қалыңдығы 0,35 мм ПВХ үлбірден жасалған. Үлбір типі - TF Seta 3222. Үлбір мөлдір, созылғыш, үлбірдің беткейінде ыдыстың жабысқақтығына кедергі келтіретін бұдырлар бар. Тромбоциттерге арналған контейнер ыдыстары TF Satijn 3224 үлбірінен жасалған. Жүйе магистральдары созылғыш мөлдір ПВХ-дан жасалған және және дәнекерлегіштердің барлық түрлерінде герметикалануы мүмкін

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Изделия в транспортной таре должны храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от 5 до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов, в местах, защищённых от света и агрессивных сред