РК МИ (ИМН)-0№026687

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026687

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротез коленного сустава

Торговое название каз

Тізе буынының эндопротезі

Назначение

Эндопротезирование коленного сустава проводят пациентам с выраженной артралгией и/или иммобилизацией сустава в результате остеоартрита, посттравматического артрита, ревматоидного артрита или неудачной предшествующей имплантации. У кандидатов на однополюсную артропластику коленного сустава поражен только один из компонентов сочленения (медиальный или латеральный компонент). Пателлярные компоненты показаны к применению для эндопротезирования коленного сустава у пациентов с тяжелым болевым синдромом и нетрудоспособностью из-за необратимого структурного повреждения коленного сустава при ревматоидном артрите, остеоартрозе, посттравматическом артрите, коллагенозе или псевдоподагре. Кроме того, данное повреждение может быть результатом травмы или неудачного предшествующего хирургического вмешательства. Пателлярные компоненты предназначены для фиксации только костным цементом PMMA.

Область применения

Ортопедия, хирургия и травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эндопротез коленного сустава состоит из отдельно упакованных феморальных и пателлярных компонентов, предназначенных для замены естественных суставных поверхностей коленного сустава. Феморальный компонент представляет собой металический имплантат с или без пористого покрытия. Пателлярный компонент может быть полностью полиэтиленовым или состоять из полиэтилена с металлической подкладкой. Пателлярные компоненты — это протезы для восстановления поверхности надколенника, изготовленные из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) и предназначенные для применения совместно с феморальными компонентами эндопротеза коленного сустава, которые распространяют представители компании DePuy. Суставная поверхность соответствует суставной поверхности пателлярной борозды феморальных компонентов. Пателлярные компоненты предназначены для фиксации костным цементом на основе полиметилметакрилата.

Краткая техническая характеристика каз

Тізе буынының эндопротезі тізе буынының табиғи буын беттерін ауыстыруға арналған бөлек қапталып оралған феморалдық компоненттерден тұрады. Феморалдық компонент кеуекті жабынды немесе жабынсыз металл имплантат болып табылады. Пателлярлық компонент толықтай полиэтиленнен жасалған болуы немесе металл төсемді полиэтиленнен тұруы мүмкін. Пателлярлық компоненттер-бұл өте жоғары молекулалық полиэтиленнен (ӨЖМПЭ) жасалған және DePuy компаниясының өкілдері тарататын тізе буыны эндопротезінің феморальды компоненттерімен бірге қолдануға арналған тізе тобығы беткейін қалпына келтіруге арналған протездер.Буын беткейі феморальды компоненттердің пателлярлық ойығының буын беткейіне сәйкес келеді. Пателлярлық компоненттер полиметилметакрилат негізіндегі сүйек цементімен бекітуге арналған.

Комментарий к сроку хранения

Нет особых условий хранения. Срок хранения эндопротеза коленного сустава: надколенник, овальный, с 3 штифтами SIGMA® OVAL DOME PATELLA 3-PEG CEMENTED – 5 лет, компонент феморальный SIGMA для замещения задней крестообразной связки, цементной фиксации, заднестабилизированный, левый/правый – 10 лет.

код НМИРК	Наименование	Описание
453285	Эндопротез коленного сустава тотальный с сохранением крестообразной связки	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель коленного сустава, как правило, предназначенный для замены всех артикуляционных поверхностей поврежденного/пораженного дегенеративным заболеванием (например, артритом) сустава (тотальная артропластика коленного сустава); предназначен для имплантации при сохранении задней крестообразной связки. Как правило, включает феморальный, тибиальный и пателлярный компоненты, которые сочленяются и сделаны из комбинации металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ). Изделие может быть имплантировано с применением костного цемента или без него и обычно используется в тех случаях, когда костное вещество достаточно хорошего качества, а поддерживающие связки обеспечивают надлежащую стабильность.
124192	Эндопротез коленного сустава тотальный с задней стабилизацией	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель коленного сустава, как правило, предназначенный для замены всех суставных поверхностей поврежденного/дегенеративно измененного сустава (тотальная артропластика коленного сустава) или для ревизии протеза; имплантируется при отсутствии или повреждении задней крестообразной связки, для замещения стабилизирующей функции связки используется механизм, например, "кулачок и упор". Эндопротез может включать в себя сочленяющиеся феморальный, тибиальный и пателлярный компоненты, части изготавливаются из металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ). Эндопротез может имплантироваться с применением костного цемента или без него, как правило, используется при хорошей стабильности костного вещества и медиолатеральной стабильности, тогда как связки значительно деформированы и дегенеративно изменены.