РК-ИМН-5№019763

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019763

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2019

Дата истечения

13.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019763

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Кровопроводящие магистрали Hospal Cartridge для гемодиализа, варианты исполнения

Торговое название каз

Гемодиализге арналған, қан өткізетін Hospal Cartridge магистральдары, орындалу нұсқалары

Назначение

Предназначены для использования в качестве экстракорпорального контура при проведении гемодиализа во время лечения хронической почечной недостаточности.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кровопроводящие магистрали Hospal Cartridge для гемодиализа – это одноразовое стерильное медицинское изделие (система кровопроводящих магистралей) для использования в качестве экстракорпорального контура для процедуры гемодиализа на аппаратах Innova/ Phoenix® /Centrysystem3™. Его можно безопасно подключать к диализаторам, сосудистым доступам и различным перфузионным магистралям под ответственность врача проводящего процедуру. Технические характеристики диализаторов, которые можно использовать, см. в руководстве оператора аппарата. Кровопроводящие магистрали Hospal Cartridge снабжены конусами и люэровскими коннекторами, которые обеспечивают безопасное подключение к гемодиализаторам, сосудистым доступам и различным перфузионным линиям. Артериальная часть экстракорпорального контура снабжена красными коннекторами, а венозная – синими. Объем крови в контуре во время процедуры указан на индивидуальных упаковках (V, выражен в мл). Длина, внутренний диаметр и толщина на индивидуальных упаковках (соответственно, L = мм, D = м и S = мм). Р1 означает, что используется один насос. Стерилизация - радиационная. Стерильно. Апирогенно. Нетоксично.

Краткая техническая характеристика каз

Cartridge Hospal - бұл Innova/ Phoenix® /Centrysystem3™ апппаратындағы гемодиализ емшарасы үшін экстракорпоральді контур ретінде пайдалануға арналған бір реттік стерильді медициналық бұйым (қан өткізетін магистралдар жүйесі). Оны емшараны жүргізетін дәрігердің жауапкершілігімен, диализаторларға, тамырға енгізу жолдарына және түрлі перфузиялық магистральдарға қауіпсіз жалғауға болады. Пайдалануға болатын диализаторлардың техникалық сипаттамаларын аппараттың операторына арналған нұсқаулықтан қараңыз. Hospal Cartridge гемодиализаторларға, тамырға енгізу жолдарына және түрлі перфузиялық желілерге қауіпсіз жалғауды қамтамасыз ететін конустармен және люэр коннекторларымен жасақталған. Экстракорпоральді контурдың артериялық бөлігі қызы түсті, ал веналық бөлігі - көк түсті коннекторлармен жасақталған. Емшара кезінде контурда болатын қан көлемі жеке қаптамаларында көрсетілген (V, мл-мен берілген). Ұзындығы, ішкі диаметрі және қалыңдығы жеке қаптамаларында көрсетілген (сәйкесінше, L = мм, D = м және S = мм). Р1 бір сорғы пайдаланылатынын білдіреді. Стерилизациялау - радиациялық. Стерильді. Апирогенді. Уытты емес

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом помещении при температуре от 0 °С до +30 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
564429	Набор кровепроводящих трубок для гемодиализа, одноразового использования	Набор сегментов трубок и связанных с ними изделий (например, коннекторов, зажимов), предназначенных для использования с целью переливания крови между устройством сосудистого доступа пациента и гемодиализатором во время гемодиализа; иногда называется кровепроводящей магистралью для гемодиализа. Это изделие для одноразового использования.