РК-ИМН-5№019776

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019776

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019776

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Стент системы билиарные WallFlex™

Торговое название каз

WallFlex™ билиарлық стент жүйелері

Назначение

Стент система билиарная WallFlex™ предназначена для паллиативного лечения стриктур желчных путей, вызванных злокачественными новообразованиями, для устранения злокачественной непроходимости желчных протоков перед проведением хирургического вмешательства.

Область применения

Эндоскопия, онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент система билиарная WallFlex™ с полным покрытием состоит из саморасширяющегося металлического стента, изготовленного из нитиноловых нитей с платиновым сердечником, сплетенных вместе и образующих цилиндр, а также системы доставки. Стент билиарный WallFlex™ RX оснащен конусообразными расширениями на дистальном и проксимальном концах. Стент доступен в трех вариантах внешнего диаметра (6 мм, 8 мм и 10 мм) и пяти вариантах длины (40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм и 120 мм). Стенты WallFlex™ бывают без покрытия, с частичным покрытием и с полным покрытием (изделие RMV бывает только с полным покрытием) слоем Permalume™. Стент изготовлен из нитиноловых нитей, сплетенных вместе и образующих цилиндр с расширяющимся концом (в конфигурации загрузки расширяющаяся часть находится дистально по отношению к оперирующему врачу для применения в толстом кишечнике и проксимально к врачу - для дуоденального применения). Нити образуют петлю на обоих концах стента и приварены на нерасширяющемся конце.

Краткая техническая характеристика каз

WallFlex™ билиарлық стент жүйелері платина білігі бар бірге өрілген және цилиндр мен жеткізу жүйесін құрайтын нитинол жіптен дайындалған өздігінен кеңейетін металл стенттен тұрады. WallFlex™ RX билиарлық стенті дистальді және проксимальді ұштарында конус тәрізді кеңейткіштермен жабдықталған. Стент сыртқы диаметрдің үш нұсқасында (6 мм, 8 мм және 10 мм) және ұзындықтың бес нұсқасында (40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм және 120 мм) қолжетімді. WallFlexTM стенттері жабынсыз, ішінара жабынмен және PermalumeTM қабатты толық жабынмен (RMV бұйымы толық жабынмен ғана болады) болады (1а, в, с сур.). Стент бірге өрілген және кеңейтілетін ұшымен цилиндр жасайтын нейлонды жіптерден жасалған (жүктеу конфигурациясында кеңейтілген бөлік жуан ішекте қолдану үшін операция жасайтын дәрігерге қатысты дистальды және дуоденальді қолдану үшін дәрігерге проксимальді жатады). Жіптер стенттің екі ұшында ілмекті құрайды және кеңейтілмейтін ұшына дәнекерленген

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света

код НМИРК	Наименование	Описание
119139	Стент билиарный металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в желчный проток с затрудненной проходимостью (например, общий желчный проток) для поддержания проходимости просвета. Это может быть сетчатая структура или сплошная трубка; изделие полностью изготавливается из металла [например, высококачественной нержавеющей стали, кобальт-хрома (Co-Cr), никель-титанового сплава (Нитинола)]. Может расширяться на месте (например, при помощи баллонного катетера или саморасширяться); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.
428564	Стент билиарный полимерно-металлический, нерассасывающийся	Нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в желчный проток с затрудненной проходимостью (например, общий желчный проток) для поддержания проходимости просвета. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла, которая покрыта снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который препятствует латеральному потоку и врастанию тканей, а также облегчает процесс извлечения изделия. Как правило, расширяется на месте (например, при помощи баллонного катетера или саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.