РК-ИМН-5№019771

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019771

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019771

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект расходных материалов для сбора плазмы с двумя мешками

Торговое название каз

Плазманы жинауға арналған екі қапты шығын материалдар жиынтығы

Назначение

Комплект расходных материалов для сбора плазмы предназначен для сбора заданного объёма плазмы.

Область применения

в организациях службы крови и организациях здравоохранения, осуществляющих переливание донорской крови, ее компонентов и препаратов

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект состоит из: - Центрифужный колокол 625HS; - Раствор цитрата натрия 4%, объёмом 250 мл стерильный, однократного применения; - Контейнер (двухкамерный) для сбора плазмы адаптированный к восполнению физиологическим раствором, стерильный, однократного применения. - Магистраль для сбора плазмы. Контейнер для сбора плазмы представляет замкнутую систему, состоящую из двух ёмкостей. Ёмкости контейнера для плазмы изготовлены из пленки ПВХ толщиной 0,35 мм. Тип пленки TF Seta 3222. Плёнка прозрачная, эластичная, на поверхности пленки имеется шероховатость, препятствующая слипаемости ёмкости. Магистрали системы выполнены из эластичного прозрачного ПВХ и могут быть загерметизированы на всех видах запаивателей.

Краткая техническая характеристика каз

Жиынтық мыналардан тұрады: - Центрифугалық қоңырау 625HS; - Натрий цитратының 4% ерітіндісі, көлемі 250 мл стерильді, бір рет қолдануға арналған; - Физиологиялық ерітіндімен толтыруға бейімделген, плазманы жинауға арналған (екі камералы) контейнер, стерильді, бір рет қолдануға арналған. - Плазма жинауға арналған магистраль. Плазма жинауға арналған контейнер екі ыдыстан тұратын жабық жүйе болып табылады. Контейнердің ыдыстары қалыңдығы 0,35 мм ПВХ үлбірден жасалған. Үлбір типі - TF Seta 3222. Үлбір мөлдір, созылғыш, үлбірдің беткейінде ыдыстың жабысқақтығына кедергі келтіретін бұдырлар бар. Жүйе магистральдары созылғыш мөлдір ПВХ-дан жасалған және және дәнекерлегіштердің барлық түрлерінде герметикалануы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Изделия в транспортной таре должны храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150, при температуре от 5 до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищённых от света и агрессивных сред

код НМИРК	Наименование	Описание
561863	Набор для афереза	Набор стерильных и одноразовых/расходных изделий, предназначенный для использования при подготовке и проведении (для подключения пациента) афереза (например, иммуноадсорбции, плазмафереза, плазмообмена) с помощью системы афереза. Обычно состоит из комплекта трубок, устройств для отделения (например, адсорбента, фильтра) и растворов для промывки для подготовки экстракорпорального контура. Это изделие для одноразового использования.