РК МИ (in vitro)-0№026686

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026686

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови «ЛГ- ImmoBia»

Торговое название каз

Қан сарысуында лютеиндеуші гормон концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «ЛГ-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «ЛГ- ImmoBia» предназначен для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «ЛГ-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. Используемые в наборе реагентов моноклональные антитела обеспечивают высокую специфичность выявления ЛГ. Не обнаружено перекрестной реакции используемых моноклональных антител с хорионическим гонадотропином, фолликулостимулирующим итиреотропным гормонами. 2.Чувствительность. Минимально определяемая концентрация ЛГ, рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образца В0 (0 мМЕ/мл) плюс 2σ (σ – среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения), не превышает 0,3 мМЕ/мл. 3.Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определений концентрации ЛГ в контрольном образце, не превышает 8%.

Краткая техническая характеристика каз

«ЛГ-ImmoBia» жинағы 41 белгісіз, 6 калибрлеу, 1 бақылау үлгілерінің екі данасын талдауға, барлық пластинажолақтарын пайдалану кезінде барлығы 96 анықтауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған және спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1.Спецификалығы. Реагенттер жинағында пайдаланылатын моноклональді антиденелер ЛГ- ны жоғары анықтау ерекшелігін қамтамасыз етеді. Хориондық гонадотропинмен,фолликулстимуляциялаушы және тиреотропты гормондармен пайдаланылатын моноклональді антиденелердің айқаспалы реакциясы анықталған жоқ. 2.Сезімталдығы. В0 (0 мМЕ/мл) плюс 2? (? – арифметикалық орташа мәнінен орташа шаршылық ауытқуы) калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арифметикалық орташа мәні негізінде есептелген, ең төмен анықталатын ЛГ концентрациясы 0,3 мХБ/мл- ден аспайды. 3.Жаңартылуы. Бақылау үлгісінде ЛГ концентрациясын анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті 8%-дан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока годности (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +15ºС не более 15 сут.