РК-ИМН-5№014994

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014994

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014994

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Тест-полоска для определения беременности Beetest Budget

Торговое название каз

Жүктілікті анықтауға арналған тест-жолақ Beetest Budget

Назначение

Назначение: Определение беременности

Область применения

ЛПУ, в домашних условиях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-полоска на определение беременности иммунологическим методом, основанным на качественном определении в моче хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Выпускается в форме полоски (ширина 2,5 мм). Чувствительность - 25 мМЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Несептен адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) сапалы анықтауға негізделген иммунологиялық тәсілмен жүктілікті анықтайтын тест-жолақ. Жолақ түрінде шығарылады (ені 2,5мм). Сезімталдығы - 25мХБ/мл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 4-30 °С вдали от солнечных лучей, влажности и источников тепла. Не замораживать.

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.