РК-ИМН-5№013847
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013847
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.12.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013847
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Баллонный дилатационный катетер на системе доставки быстрой смены Mozec™ NC RX стерильный, однократного применения, размерами баллона (мм): 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.50, 4.00, 4.50 и длиной (мм): 8, 10, 13, 15, 18, 23, 28, 30, 35, 38, 45
Торговое название каз
Mozec™ NC RX жылдам ауыстырылуын жеткізу жүйесіндегі стерильді, бір рет қолданылатын баллондық дилатациялық катетері, баллонның өлшемдері (мм): 2.0, 2.25, 2.50, 2.75, 3.0, 3.50, 4.00, 4.50 және ұзындығы (мм) 8, 10, 13, 15, 18, 23, 28, 30, 35, 38, 45
Назначение
Катетер для расширения баллона предназначен для расширения баллона в стенозированной части коронарной артерии или стеноза обходного сосудистого шунта с целью улучшения миокардиального кровоснабжения. Катетеры для расширения баллона также предназначены для расширения баллонов после подачи расширяемых стентов
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер балонный NC RX представляет собой быстросменную систему для транслюминальной ангиопластики коронарной артерии. Баллон на дистальном конце катетера может надуваться до заданного диаметра при определенном давлении. На проксимальном конце катетера имеется охватывающая насадка для подсоединения к нагнетательному устройству. В сравнении с другими баллонами высокого давления оптимальная скользкость и проходимость баллона NC RX делает его идеальным при стентировании извитых или слишком кальцинированных сосудов
Краткая техническая характеристика каз
NC RX баллондық катетері коронарлық артерияның транслюминальді ангиопластикасына арналған тез ауыстырылатын жүйе болып табылады. Баллон катетердің дистальді ұшында белгілі бір қысымда берілген диаметрге дейін үрленуі мүмкін. Катетердің проксимальді ұшында айдап шығаратын құрылғыға қосуға арналған қармағыш қондырма бар. Жоғары қысымды басқа баллондармен салыстырғанда оңтайлы сырғымалығы және NC RX баллонының өткізгіштігі иректелген немесе тым кальцинацияланған тамырларды стенттегенде оны бірегей етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Сохраняйте в прохладном, сухом и темном месте в оригинальной упаковке при температуре не выше + 37°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986878 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации | Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования. |