РК-ИМН-5№007011
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007011
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.12.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007011
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линза AcrySof Natural, модель SN60AT с УФ - фильтром и фильтром синего света складывающаяся акриловая однокомпонентная заднекамерная интраокулярная
Торговое название каз
Акрилдi, бiр компоненттi артқы камералы интраокулярлық УК-сүзгiсi жəне көк түс сүзгiсi бар бүктелетін AcrySof Natural линзасы, моделi SN60AT
Назначение
Замещение естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после проведения экстракапсулярной экстракции катаракты или факоэмульсификации
Область применения
Офтальмология микрохирургия глаза
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Складывающаяся акриловая однокомпонентная заднекамерная интраокулярная линза с УФ-фильтром и фильтром синего света AcrySof Natural представляет собой оптический имплантант, который имеет запатентованный Alcon хромофорный фильтр, задерживающий синюю часть спектра подобно естественному человеческому хрусталику Данная линза предназначена для замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых пациентов. Линза состоит из двояковыпуклой оптики, изготовленной из мягкого акрилового материала с высоким рефрактивным индексом и поддерживающей гаптики. Размещается в задней камере глаза.
Линза имеет размеры: диаметр оптики-6,0мм, полная длина-13,0мм, угол гаптики-00, рефрактивный индекс-1,55,
Сила линзы: от +6,0 до +34,0 диоптрий.
Поставляется сухой в стерильной упаковке
Краткая техническая характеристика каз
Акрилдi, бiр компоненттi артқы камералы интраокулярлық УК-сүзгiсi және көк түс сүзгiсi бар бүктелетін AcrySof Natural линзасы адамның табиғи көзбұршағына ұқсас көк бөлікті спектрді тежейтін Alcon хромофорлы патенттелген сүзгіші бар оптикалық имплантант болып табылады. Бұл линза ересек пациенттерде афакияны түзеткен кезде адамның көзбұршағын алмастыруға арналған. Линза екі беті дөңес оптикадан тұрады, жоғары рефракциялық индексімен және демеуші гаптикамен жұмсақ акрилді материалдан дайындалған. Көздің артқы камерасында орналасады.
Линзаның өлшемі: оптика диаметрі-6,0мм, толық ұзындығы-13,0мм, гаптика бұрышы -00, рефракциялық индексі-1,55,
Линзаның күші: +6,0-дан +34,0 диоптрийеге дейін.
Стерильді қаптамада құрғақ күйде жеткізіледі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания. Хранить при температуре не выше 45°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972987 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса | Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика, как правило, из-за его помутнения в результате катаракты. Изделие состоит из интраокулярной линзы (ИОЛ) со вставкой небольшой апертуры, разработанной для обеспечения увеличенной глубины фокуса для зрения вблизи, что достигается за счет точечного отверстия диафрагмы. Компоненты, как правило, изготавливаются из синтетического полимера; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации линзы (например, инжектор ИОЛ). |