РК-МТ-7№011122

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011122

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011122

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 г.

Торговое название

Медицинский инкубатор K-MINC-1000

Торговое название каз

Медициналық инкубатор K-MINC-1000

Назначение

Применяется для культивирования клеток

Область применения

Лабораторная диагностика, репродуктология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Управляется микропроцессором с регулированием газового состава и влажности атмосферы. Габариты: (ШхВхГ) мм, с закрытой дверцей: 405х190х265, с открытой дверцей: 405х400х315. Вес 11 кг. Максимальная потребляемая мощность 140 ВА. Источник питания - 100-240 В переменного тока. Частота: 50-60 Гц. Тип подаваемого газа: смесь 6 % СО2, 5 % О2, 89 % N2. Давление подачи газа: 150 кПа ± 15 кПа. Диапазон настройки расхода газа: от 15 мл/мин до 25 мл/мин на камеру с шагом 5 мл/мин. Продувка при 175 мл/мин на камеру в течение 3 минут. Точность расхода газа: ± 15 % расхода на камеру (нормальный расход) ± 18 мл/мин на камеру (продувка). Диапазон настройки температуры камеры: от 35 оС до 40 оС с шагом 0,1 оС при диапазоне окружающей температуры от +20 оС до +28 оС. При заданной величине 37 оС диапазон окружающей температуры расширяется в пределах от +18 оС до +32 оС. Точность температуры камеры: ± 0,2 оС в точке калибровки. Условия эксплуатации: От 18 до 32 ° C. Условия хранения: хранить в прохладном и сухом месте.

Краткая техническая характеристика каз

Газ құрамы мен атмосфералық ылғалдылықты реттейтін микропроцессормен басқарылады. Габариттері: (ЕхБхҰ) мм, жабық есігімен: 405х190х265, ашық есігімен: 405х400х315. Салмағы 11 кг. Ең көп тұтынылатын қуаты 140 ВА. Қоректену көзі-100-240 В. Жиілігі: 50-60 Гц. Берілетін газдың түрі: 6% СО2, 5% О2, 89% N2 қоспасы. Газ қысымы: 150 кПа ± 15 кПа. Газ шығынын реттеу диапазоны: камераға 5 мл/мин жиілікпен 15 мл/мин-25 мл/мин-ге дейін. Камераға 175 мл/мин кезінде 3 минут ішінде үрлеу. Газдың жұмсалу дәлдігі: камераға ± 15% (қалыпты шығын) ± 18 мл/мин камераға (тазарту). Камераның температурасын реттеу диапазоны: қоршаған орта температурасының диапазоны +20°С-тан +28°С-қа дейін болған жағдайда 35°С-тан 40°С-қа дейін 0,1°С жиілікпен. 37 ° C температурада қоршаған орта температурасының диапазоны + 18 ° C-тан + 32 ° C-қа дейін кеңейеді. Камера температурасының дәлдігі: калибрлеу нүктесінде ± 0,2 ° C. Пайдалану шарттары: 18-ден 32°C дейін. Сақтау шарттары: салқын және құрғақ жерде сақтау.

Комментарий к сроку хранения

От +5 °C до +40 °C в прохладном и сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
857896	Система c инкубатором/микроскопом с камерой для репродуктивного биологического материала	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования во время искусственного оплодотворения/экстракорпорального оплодотворения для инкубации репродуктивного биологического материала (например, гамет и эмбрионов) при тщательно регулируемых и контролируемых температурах при получении, обработке и хранении изображений эмбриональных культур в процессе их развития для обеспечения селекции эмбрионов. Комплект состоит из инкубатора со встроенным цифровым микроскопом с фотокамерой, монитора и программного обеспечения; может включать дополнительные вспомогательные устройства (например, принтер). Система может поддерживать более полные условия для выращивания (например, определенную температуру, концентрации диоксида углерода и кислорода).