РК-МТ-7№004136

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№004136

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.12.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№004136

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с8000 для in vitro диагностики с принадлежностями

Торговое название каз

In vitro диагностикаға арналған биохимиялық модулдiк ARCHITECT с8000 анализаторы керек-жарақтарымен

Назначение

Для выполнения автоматизированных биохимических и иммунологических исследований

Область применения

Для диагностики в искусственных условиях (в пробирке)

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначенное использование Система Abbott ARCHITECT с8000 разработана только для диагностики в искусственных условиях (в пробирке). Система Abbott ARCHITECT с8000 разработана для выполнения автоматизированных исследований: С8000 технологии В Архитекте с8000 используются как фотометрические, так и потенциометрические технологии, чтобы измерить концентрацию аналита в образце. Оптические системные измерения, Оптическая система на модуле обработки состоит из прямого фотометра, который использует вогнутую дифракционную решетку, способную производить измерения на 16 различных длинах волн. Технологии Фотометрия используется, чтобы измерить абсорбцию образца для определения степени концентрации аналита. И предлагает следующие методики: " Исследование по конечной точке, " Исследование по степеням, " Фотометрическое распределение времени Потенциометрия измеряет электрический потенциал образца.

Краткая техническая характеристика каз

Арнайы пайдалану Abbott ARCHITECT с8000 жүйесі тек жасанды жағдайда диагностикалауға арналған (сынауықта). Abbott ARCHITECT с8000 жүйесі автоматтандырылған зерттеулерді орындауға арналған: С8000 технологиялар В Архитектте с8000 үлгідегі аналит концентрациясын өлшеу үшін фотометриялық және потенциометриялық технологиялар ретінде пайдаланылады. Оптикалық жүйелік өлшеулер, Өңдеу модуліндегі оптикалық жүйе тікелей фотометрден тұрады, ол 16 түрлі толқын ұзындығында өндіруге қабілетті иілген дифракциялық торды пайдаланады. Технологиялар Фотометрия аналит концентрациясының жағдайын анықтау үшін үлгінің сіңуін өлшеу үшін пайдаланылады. Және мына әдістемелерді ұсынады: " Ақырғы нүкте бойынша зерттеу, " Дәрежелер бойынша зерттеу , " Потенциометрия уақытын фотометриялық қолдану үлгінің электрлік потенциалын өлшейді

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.