РК-ИМН-5№019792

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019792

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.12.2019

Дата истечения

19.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019792

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-1,2-IgG»

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) 1 және 2 типті қарапайым герпес вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы «ВектоҚГВ-1,2-IgG»

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,15; Среднее значение оптической плотности в лунках с положи-тельным контрольным образ-цом, ед. опт. пл., не менее: 0.5; Специфическая активность: специфичность выявления IgG к ВПГ, % - 100. чувствительность выявления IgG к ВПГ, % - 100

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ. бірл: 0,15 көп емес; Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ. бірл: 0.5 кем емес; Спецификалық белсенділігі: ҚГВ IgG анықтау спецификалығы, % - 100. ҚГВ IgG анықтау сезімталдығы, % - 100

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
466493	Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу простого герпеса 1 типа и/или вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).