РК-ИМН-5№007056

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007056

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями МедИнж-2 моделей: I.АДМ-02-17; 19; 21; 23; 25; МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; II. АДМ-02-19; 21; 23; 25; 27; 29; МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; III.МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; IV. АДМ-02-23; 25; 27; 29; 31

Торговое название каз

Антитромбогенді және бактерияға қарсы жабындары бар супрааннулярлық және интрааннулярлық түрдегi манжеттерiмен пирокөміртектен жасалған екі бұрмалы жармалары бар "МедИнж-2" жүрек клапандары протездері, модельдері: I. АДМ-02-17; 19; 21; 23; 25; МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; II. АДМ-02-19; 21; 23; 25; 27; 29; МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; III. МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; IV. АДМ-02-23; 25; 27; 29; 31

Назначение

Для замещения пораженных естественных клапанов сердца

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протезы клапанов сердца применяются для замещения пораженных естественных клапанов сердца человека в соответствие с принятой в сердечнососудистой хирургии практикой. Две створки, шарнирно закрепленные внутри корпуса, поворачиваются в положение открытия при нарастании давления крови на входе клапана и в положение закрытия при нарастании давления крови на выходе клапана. Оптимальный гидродинамический профиль створок обеспечивает их наилучшее обтекание кровью. Конструкция узла поворота и геометрия створок обеспечивают их принудительное вращение вокруг центральной оси клапана в процессе работы, чем практически исключается наличие застойных зон за клапаном. Корпус и створки клапана изготовлены из монолитного изотропного пиролитического углерода, что обеспечивает высокую механическую прочность, износостойкость, биосовместимость и тромборезистентность. Технические характеристики: Протезы клапанов сердца "МедИнж-2" представлены в различных моделях: I. АДМ-02-17; 19; 21; 23; 25; МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; II. АДМ-02-19; 21; 23; 25; 27; 29; МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; III. МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; IV. АДМ-02-23; 25; 27; 29; 31. Клапан следует хранить в транспортной таре в помещениях при температуре от плюс 5 °С до плюс 40° С и относительной влажности воздуха: верхнее - 80% при плюс 25ºС. Клапан, упакованный в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств (при температуре от минус 50 °С до плюс 60° С) и относительной влажности воздуха: верхнее - 100% при плюс 35ºС. Поставляется стерильным. Стерилизовано окисью этилена. Повторная стерилизация запрещена. Гарантийный срок хранения: 5 лет, при неповрежденной стерильной упаковке.

Краткая техническая характеристика каз

Жүрек клапандары протездері жүрек-қан тамырлары хирургиясында қабылданған тәжірибеге сәйкес адам жүрегінің зақымданған табиғи клапандарын ауыстыру үшін қолданылады. Корпустың ішіне топсалық бекітілген екі жарма қлапанның кірер жерінде қанның қысымы өсуі кезінде ашылу жағдайына және клапанның шығар жерінде қанның қысымы өсуі кезінде жабылу жағдайына бұрылады. Жармалардың оңтайлы гидродинамикалық профилі оларда қанның жақсы өтуін қамтамасыз етеді. Бұрылу торабының құрылысы және жармалардың геометриясы жұмыс кезінде клапанның орталық осінің айналасында олардың мәжбүрленіп айналуын қамтамасыз етеді, сол арқылы клапанның артында іркіліп қалу аймақтарының бар болуын іс жүзінде жоққа шығарады. Клапанның корпусы және жармалары монолитті изотропты пиролитикалық көміртектен жасалынған, ол жоғары механикалық беріктікті, тозуға шыдамдылықты, биоүйлесімділікті және тромботөзімділікті қамтамасыз етеді. Техникалық сипаттамалары: "МедИнж-2" жүрек клапандарының протездері әртүрлі үлгілерде берілген: I. АДМ-02-17; 19; 21; 23; 25; МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; II. АДМ-02-19; 21; 23; 25; 27; 29; МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; III. МДМ-02-23; 25; 27; 29; 31; 33; IV. АДМ-02-23; 25; 27; 29; 31. Клапанды тасымалдау ыдысында орын - жайларда плюс 5 °С-тан плюс 40° С-қа дейінгі температурада және ауаның салыстырмалы ылғалдылығында сақтау керек: жоғарғы жағы-плюс 25С болғанда 80%. Тасымалдау ыдысына қапталған клапан көлік құралдарының барлық түрлерімен (минус 50 °С - тан плюс 60° С-қа дейінгі температурада) және ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: жоғарғы-плюс 35С болғанда 100% тасымалдауға болады. Стерильді күйде жеткізіледі. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Қайта стерилизациялауға тыйым салынады. Кепілді сақтау мерзімі: 5 жыл, зақымдалмаған стерильді қаптамада.

Признаки

Комментарий к сроку хранения