РК МИ (in vitro)-0№026684

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026684

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пролактина в сыворотке крови «Пролактин- ImmoBia»

Торговое название каз

Қан сарысуында пролактин концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «Пролактин-ImmoBia»

Назначение

Набор «Пролактин- ImmoBia» предназначен для количественного определения концентрации пролактина в сыворотке крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «Пролактин-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных, 1 контрольного образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. 1. Специфичность. Перекрестная реакция мышиных моноклональных антител к пролактину человека с другими аналитами приведена в таблице: Аналит Перекрест ная реакция, % ТТГ <0.1 ЛГ <0.1 ХГ <0.1 2. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором «Пролактин ImmoBia» концентрация пролактина в cыворотке (плазме) крови не превышает 5,0 мМЕ/л. 3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания пролактина в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием набора «Пролактин-ImmoBia» не превышает 8.0%

Краткая техническая характеристика каз

«Пролактин-ImmoBia» жинағы планшеттің барлық стриптерін пайдалану кезінде 41 белгісіз, 6 калибрлеу, 1 бақылау үлгісінің, барлығы 96 анықтаманың телнұсқаларында талдау жүргізуге арналған. Жинақта талдау жүргізу үшін қажетті барлық сәйкестендірілген және спецификалық емес реагенттер бар. 1. Спецификалығы. Тышқанның моноклоналды антиденелерінің адам пролактиніне басқа талдаулармен айқаспалы реакциясы кестеде келтірілген: Аналит Айқаспалы реакция, % ТТГ <0.1 ЛГ <0.1 ХГ <0.1 2. Сезімталдық. «Пролактин ImmoBia» жинағымен сенімді түрде анықталған қан сарысуындағы (плазмасындағы) пролактиннің ең аз концентрациясы 5,0 мХБ/л аспайды. 3. Жаңартылуы. «Пролактин ImmoBia» жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының (плазмасының) бір үлгісіндегі пролактин мөлшерін анықтау нәтижелерінің құбылу коэффициенті 8.0% - дан аспайды

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока годности (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +15ºС не более 15 сут

код НМИРК	Наименование	Описание
371309	Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения пролактина (prolactin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).