РК-ИМН-5№012865

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012865

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Тест-полоски "TRUEresult" для определения уровня глюкозы в крови, в упаковке №50, №25

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған "TRUEresult" тест-жолақтары, қаптамада №50, №25

Назначение

Применяется в качестве расходного материала к Системе "TRUEresult" для количественного определения уровня глюкозы в цельной крови человека, полученной из пальца или предплечья (капиллярной крови) или из вены (венозной крови).

Область применения

ЛПУ и в быту

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Техническая характеристика Тест-полоска "TRUEresult" для определения уровня глюкозы в крови представляет собой пластиковую полоску с нанесенным на конец реакционным химическим составом. Принцип действия Результат анализа уровня глюкозы в крови основан на электрохимическом измерении реакции глюкозы с химическими реактивами, содержащимися на электродах тест-полоски. Глюкоза в образце окисляется ферментом глюкозодегидрогеназы - флавинадениндинуклеотид (ФАД), образуя глюконолактон и восстановленную форму медиатора электрона. Количество восстановленного медиатора, образуемого окислением глюкозы, пропорционально количеству глюкозы, содержащейся в образце Глюкозодегидрогеназа не вступает в реакцию с O2 поэтому в реакцию вступает вся глюкоза, в результате чего образуется восстановленный медиатор. Восстановленный медиатор электрона затем окисляется на поверхности измерительных электродов при подаче измерителем нормативного напряжения на электроды. Результат анализа уровня глюкозы в крови основан на электрохимическом измерении реакции глюкозы с химическими реактивами, содержащимися на электродах тест-полоски. Глюкоза в образце окисляется ферментом глюкозодегидрогеназа - ФАД, образуя глюконолактон и восстановленную форму медиатора электрона. Количество восстановленного медиатора, образуемого окислением глюкозы, пропорционально количеству глюкозы, содержащейся в образце. Восстановленный медиатор электрона затем окисляется на поверхности измерительных электродов при подаче измерителем нормативного напряжения на электроды. Диапазон результатов: 1.1-33.3 ммоль/л Объем образца: минимум 0.5 микролитров (0.5 мкл) Образец: Свежая цельная капиллярная кровь, венозная кровь, собранная в пробирки с натрий или литий гепарином для забора крови, или контрольный раствор глюкозы. Рабочий диапазон: Относительная влажность: 10-90% (Без конденсата) Температура: 10°C-40°C Гематокрит: 20-55% Высота: 3094 метров Химический состав: глюкозодегидрогеназы -флавинадениндинуклеотид (ФАД), (Aspergillus sp.); медиаторы, буферы и стабилизаторы. Срок годности изделия - 3 года или 4 месяца после первого вскрытия флакона с тест-полосками

Краткая техническая характеристика каз

Қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған "TRUEresult" тест-жолақтары ұшына реакциялық химиялық құрамы салынған пластик жолақ болып табылады. Әсер ету принципі Қандағы глюкоза деңгейін талдау нәтижесі глюкозаның тест-жолақтың электродтарында болатын химиялық реактивтермен реакциясын электрохимиялық өлшеуге негізделген. Үлгідегі глюкоза глюконолактон және электрон медиаторының қалпына келген формасын түзіп, глюкозодегидрогеназа ферменті - флавинадениндинуклеотидпен (ФАД) тотығады. Глюкоза тотығуынан түзілген қалпына келген медиатор саны үлгіде болатын глюкоза санына пропорционалды Глюкозодегидрогеназа O2-мен реакцияға түспейді, сондықтан реакцияға бүкіл глюкоза түседі, осының нәтижесінде қалпына келген медиатор түзіледі. Электронның қалпына келген медиаторы артынан өлшегіштің электродтарға нормативті кернеуін берген кезде өлшенетін электродтар беткейінде тотығады. Қандағы глюкоза деңгейін талдау нәтижесі глюкозаның тест-жолақтың электродтарында болатын химиялық реактивтермен реакциясын электрохимиялық өлшеуге негізделген. Үлгідегі глюкоза глюконолактон және электрон медиаторының қалпына келген формасын түзіп, глюкозодегидрогеназ ферменті - ФАД арқылы тотығады. Глюкоза тотығуынан түзілген қалпына келген медиатор саны үлгіде болатын глюкоза санына пропорционалды. Электронның қалпына келген медиаторы артынан өлшегіштің электродтарға нормативті кернеуін берген кезде өлшенетін электродтар беткейінде тотығады. Нәтижелер диапазоны: 1.1-33.3 ммоль/л Үлгі көлемі: минимум 0.5 микролитр (0.5 мкл) Үлгі: Жаңа алынған капиллярлық қан, қан алу үшін натрий немесе литий гепарині пробиркаларға жиналған веналық қан немесе глюкозаның бақылау ерітіндісі. Жұмыс диапазоны: салыстырмалы ылғалдығы: 10-90% (Конденсатсыз) Температура: 10°C-40°C Гематокрит: 20-55% Биіктігі: 3094 метр Химиялық құрамы: глюкозодегидрогеназа -флавинадениндинуклеотид (ФАД), (Aspergillus sp.); медиаторлар, буферлер және стабилизаторлар. Бұйымның жарамдылық мерзімі - 3 жыл немесе тест-жолақтары бар құтыны алғаш ашқаннан кейін 4 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения