РК-МТ-5№019812

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019812

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2019

Дата истечения

20.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019812

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

IPL фотосистема Solari

Торговое название каз

IPL Solari фотожүйесі

Назначение

Система SOLARI используется по таким назначениям как: воспалительные прыщи, сосудистые поражения, удаление волос

Область применения

Дерматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система SOLARI разработана в соответствии с международными стандартами для изготовления медицинского оборудования для производства, чтобы гарантировать безопасность пользователя и долговечность использования. Это устройство предназначено для удобства и для длительного использования. Регулярное базовое обслуживание и поддержание системы в чистоте требуется от пользователя, чтобы сохранить SOLARI Система в пиковом состоянии. Панель управления оснащена интерактивным сенсорным ЖК-дисплеем экран, так что пользователи могут легко установить оптимальные параметры. Информация об устройстве и лечении также отображается на экране встроенным программным обеспечением для информации оператора. Импульсный луч световой энергии направляется в зону обработки через наконечник. SOLARI - медицинская система, разработанная для конкретных клинических индикации и испускает следующие волновые полосы через наконечник: 420 нм ~ 750 нм, 510 нм ~ 950 нм, 570 нм ~ 950 нм, 620 нм ~ 950 нм, 670 нм ~ 950 нм и 710 нм ~ 950 нм. Нормальный режим ширины импульса: 5 мс ~ 300 мс; Расширенный режим импульса: 3 мс ~ 300 мс; Задержка ипульса в расширенном режиме: 4 мс ~ 280 мс; Область сканирования: 12 мм - 40 мм (4.8 см2); Оптическая плотность защитных очков: >1; Вес: 82.5 кг.

Краткая техническая характеристика каз

SOLARI жүйесі пайдаланушының қауіпсіздігі мен пайдаланудың ұзақ мерзімділігіне кепілдік беру үшін өндіріс үшін медициналық жабдықты дайындауға арналған халықаралық стандарттарға сәйкес жасалған. Бұл құрылғы ыңғайлы және ұзақ пайдалануға арналған. Тұрақты негізгі қызмет көрсету және жүйені таза ұстау SOLARI жүйесін қалыпты сақтау үшін пайдаланушыдан талап етіледі. Басқару панелі интерактивті сенсорлы СК-дисплейлі экранымен жабдықталған, сондықтан пайдаланушылар оңтайлы параметрлерді оңай орнатуына болады. Құрылғы және емдеу туралы ақпарат сондай-ақ оператор ақпаратына арналған кірістірілген бағдарламалық жасақтама экранында көрсетіледі. Жарық энергиясының импульстік сәулесі ұштық арқылы өңдеу аймағына жіберіледі. SOLARI-нақты клиникалық индикация үшін әзірленген медициналық жүйе және келесі толқындық жолақтарды ұштық арқылы шығарады: 420 нм ~ 750 нм, 510 нм ~ 950 нм, 570 нм ~ 950 нм, 620 нм ~ 950 нм, 670 нм ~ 950 нм және 710 нм ~ 950 нм. Импульс енінің қалыпты режимі: 5 мс ~ 300 мс; импульстің кеңейтілген режимі: 3 мс ~ 300 мс; кеңейтілген режимде импульсті кідірту: 4 мс ~ 280 мс; сканерлеу аймағы: 12 мм - 40 мм (4.8 см2); Қорғағыш көзілдіріктерінің оптикалық тығыздығы: >1; салмағы: 82.5 кг.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
298870	Система лазерная на красителе для дерматологии	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой подводимая энергия используется для возбуждения органических соединений (т.е., красителя) в качестве активной среды с целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения для разрезания, удаления, абляции и испарения мягких тканей при лечении дерматологических заболеваний, таких как сосудистые/кожные поражения, прыщи, а также для удаления или сокращения морщин. Обычно в комплект входят источник света, гибкие оптоволоконные устройства для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель для работы в импульсном режиме. Во время работы системы требуется оптическое возбуждение красителя с помощью другого источника света (например, другого лазера или лампы-вспышки).