РК-МТ-5№019810

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019810

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2019

Дата истечения

20.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019810

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система диагностическая ультразвуковая в вариантах исполнения XARIO 100G (модель CUS-X100G), XARIO 200G (модель CUS-X200G) с принадлежностями

Торговое название каз

Диагностикалық ультрадыбыстық жүйе, орындалу нұсқалары: XARIO 100G (моделі CUS-X100G), XARIO 200G (моделі CUS-X200G) керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначена для визуализации структур и динамических процессов в теле человека с помощью ультразвука и получения изображений для постановки диагноза.

Область применения

Медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

CUS-X200G: Системы со стандартной высотой панели. Габаритные размеры (без дополнительных модулей): 516 мм (ширина) × 1297–1746 мм (высота) × 787 мм (глубина); (Размерный допуск: ±10 %). Масса (не включая дополнительные блоки): 90 кг. Системы с увеличенной высотой панели. Габаритные размеры (без дополнительных модулей): 516 мм (ширина) × 1397–1846 мм (высота) × 787 мм (глубина); (Размерный допуск: ±10 %). Масса (не включая дополнительные блоки): 90 кг. CUS-X100G: Системы со стандартной высотой панели. Габаритные размеры (без дополнительных модулей): 516 мм (ширина) × 1297–1527 мм (высота) × 787 мм (глубина); (Размерный допуск: ±10 %). Масса (не включая дополнительные блоки): 90 кг. Системы с увеличенной высотой панели. Габаритные размеры (без дополнительных модулей): 516 мм (ширина) × 1397–1627 мм (высота) × 787 мм (глубина); (Размерный допуск: ±10 %). Масса (не включая дополнительные блоки): 90 кг.

Краткая техническая характеристика каз

CUS-X200G: Панельдің стандартты биіктігі бар жүйелер. Габариттік өлшемдері (Қосымша модульдер жоқ): 516 мм (ені) х 1297-1746 мм (биіктігі)х 787 мм (тереңдігі); (өлшемдік рұқсатнама: ±10%). Салмағы (қосымша блоктарды қоспағанда): 90 кг. Панель биіктігі үлкейтілген жүйелер. Габариттік өлшемдері (Қосымша модульдер жоқ): 516 мм (ені) х 1397-1846 мм (биіктігі) х 787 мм (тереңдігі); (өлшемдік рұқсатнама: ±10%). Салмағы (қосымша блоктарды қоспағанда): 90 кг. CUS-X100G: Панельдің стандартты биіктігі бар жүйелер. Габариттік өлшемдері (Қосымша модульдер жоқ): 516 мм (ені) х 1297-1527 мм (биіктігі)х 787 мм (тереңдігі); (өлшемдік рұқсатнама: ±10%). Салмағы (қосымша блоктарды қоспағанда): 90 кг. Панель биіктігі үлкейтілген жүйелер. Габариттік өлшемдері (Қосымша модульдер жоқ): 516 мм (ені) х 1397-1627 мм (биіктігі)х 787 мм (тереңдігі); (Өлшемдік рұқсатнама: ±10 %). Салмағы (қосымша блоктарды қоспағанда): 90 кг.

Комментарий к сроку хранения

Относительная влажность: от 30 % до 90 % (без конденсации) Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.