РК-МТ-5№019808

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019808

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019808

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Premier с принадлежностями

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық Versana Premier жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система Versana Premier предназначена для использования квалифицированным врачом в целях проведения ультразвукового исследования.

Область применения

Исследования плода и акушерские исследования, исследования брюшной полости (в том числе гинекологические и урологические/предстательной железы), педиатрические исследования, исследования малых органов (в том числе молочной железы, мужских половых желез, щитовидной железы), кардиологические исследования, исследования периферических сосудов и костно-мышечных тканей (стандартные и поверхностные), транскраниальные, трансректальные, трансвагинальные исследования, а также биопсия тканей/дренаж жидкости.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Потребляемая мощность - Отдельная розетка с автоматическим выключателем на 6,5 А - Частота: 50/60 Гц - 100–240 В переменного тока (±10 %). Рабочие режимы • B-режим • М-режим • Анатомический М-режим (дополнительно) • Цветной М-режим (дополнительно) • Режим цветового допплеровского картирования (ЦДК) (дополнительно) • PDI (Энергетический допплер) • Направленная энергетическая допплерография • Импульсно-волновой допплер • Непрерывно-волновой допплер (дополнительно) • Режим кинопетли • Режим Easy 3D (дополнительно) • Функция LOGIQ View (дополнительно) • Режим визуализации скорости движения тканей (TVI), тканевой допплер (TVD) с функцией количественного анализа (дополнительно)

Краткая техническая характеристика каз

Тұтынатын қуаты - 6,5 А автоматты ажыратқышы бар бөлек розетка - Жиілігі: 50/60 Гц - 100–240 В айнымалы ток (±10 %). Жұмыс режимдері • B-режим • М-режим • Анатомиялық М-режим (қосымша) • Түсті М-режим (қосымша) • Түсті допплерлік карталау режимі (ТДК) (қосымша) • PDI (Энергетикалық допплер) • Бағытталған энергетикалық допплерография • Импульсті-толқынды допплер • Үздіксіз-толқынды допплер (қосымша) • Кино ілгек режимі • Режим Easy 3D (қосымша) • LOGIQ View қызметі (қосымша) • Тіндердің қозғалу жылдамдығын көзбен бақылау режимі (TVI), тіндік допплер (TVD) сандық талдау қызметімен (қосымша)

Комментарий к сроку хранения

В соответствии с требованиями завода изготовителя

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.