РК-ИМН-5№019807
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019807
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.12.2019
Дата истечения
20.12.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019807
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена вируса гепатита А «ВГА-антиген-ИФА-БЕСТ»
Торговое название каз
А гепатиті вирусының антигенін иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы «АГВ-антиген-ИФТ-БЕСТ»
Назначение
Набор предназначен для выявления антигена вируса гепатита А (ВГА) в экстрактах фекалий при клинических исследованиях, в воде методом твердофазного иммунофер-ментного анализа
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,2;
Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,0;
Чувствительность выявления антигена ВГА по СОП 05-2-80 - Набор должен выявлять антиген ВГА в СОП+. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация антигена ВГА не превышает 0,2 МЕ/мл
Специфичность выявления антигена ВГА по СОП 05-2-600 - Набор не должен выявлять антиген ВГА в СОП–ВГА-антиген
Краткая техническая характеристика каз
Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ. бірл.: 0,2 көп емес;
Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ. бірл.: 1,0 кем емес;
КСҮ 05-2-80 бойынша АГВ антигенін анықтау сезімталдығы – жинақ КСҮ+ АГВ антигенін анықтауы тиіс. Жинақтың ең төменгі дұрыс анықтайтын АГВ антигені концентрациясы 0,2 ХБ/мл аспайды
КСҮ 05-2-600 АГВ антигенін анықтау спецификалығы – жинақ КСҮ–АГВ-антигенде АГВ антигенін анықтамауы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 289421 | Вирус гепатита А общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита А (Hepatitis A) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |